2010版—空调系统GMP实施指南(18)

3 系统设计 空调系统GMP实施指南

3 系统设计

3.1 空调系统的基本概念

A. 环境分级

空气中含尘浓度和微生物量是无菌产品特别是某些生物制剂API洁净室环境条件的重要衡量标准，洁净室等级就是根据这些不同衡量标准的数值确定的。

环境等级有几种类似的提法：ISPE指南采用的是ISO标准的“级”，如“7级”即为ISO7（每立方米352000个微粒—动态，0.5μm粒径），微生物限值为10cfu/m3。通过对比，ISPE的“7级”同欧洲标准的B级很相似，不同的是欧洲标准的A、B、C、D级尚有静态限值。

我国GMP采用了同欧盟相同的分级标准。

详见本指南2.2条以及表2-7“药品生产受控环境的分级对比表”

B. 级别的保持

设计者可能习惯运用洁净室等级，对应换气率（室内换气次数）这一“经验法则”。经验丰富的设计者只将这种方法应用在方案设计中，然后再根据对工艺流程的进一步了解调整所需换气次数。

设计者应考虑换气率、空气含尘浓度、洁净室自净时间的相互关系。虽然换气率是制药厂暖通空调系统设计中的重要参数，但是，相对于生产房间的分级而言，换气率与自净能力之间有着更紧密的关系，换气率取决于房间尽寸和空气流量任意设定换气率将决定房间的送风量，并影响到工程投资和生命周期成本。

C. 尘埃粒子生成率

如果已知稳态洁净室内微粒数量、洁净室送风量及送风中微粒含量，即可通过计算得出微粒生成率（PGR）。然后可将PGR值应用于同类设施的相同生产房间。

当采用经验数据进行尘埃粒子监控时，应考虑正在处理的产品微粒并非污染物，如无菌粉末填充时微粒数较多，这同填充过程相关，并非洁净室设计失败。

尽管运行中的设备可产生大量微粒，但操作人员仍是微生物污染的主要来源，加强对人体释放总微粒数的控制即可加强对洁净室内微生物微粒的控制。

在保证室内洁净要求的前提下，可以减少房间的送风量，但仍应维持室内温湿度、自净时间、室内空气量平衡等要求。

C. 产品及工艺考虑

暖通空调旨在确保生产人员的舒适性，保护设施内部人员和设施外部人员不受空气中有害物质的危害。为了保证药品质量，还要保证药品生产所要求的空气环境。

因为，产品可能受到温度、湿度、来自外界的空气污染或产品之间定义污染的影响，而操作人员也可能会暴露于空气悬浮有害物中。

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