2010版—空调系统GMP实施指南(3)

空调系统GMP实施指南 目录

4.4 调试和确认 .................................................................................................................... 132

4.4.1 设备单机的调试和确认 ..................................................................................... 132 4.4.2 系统无生产负荷下的联合调试和确认 ............................................................. 134 4.5 GMP需要的空调系统文件 ............................................................................................ 135 4.6 培训 ............................................................................................................................... 136 4.7 设备运行和维护 ............................................................................................................ 137

4.7.1 简介..................................................................................................................... 137 4.7.2 空气处理机组 ..................................................................................................... 137 4.7.3 风机..................................................................................................................... 138 4.7.4 加热和冷却盘管 ................................................................................................. 139 4.7.5 蒸汽加湿器 ......................................................................................................... 139 4.7.6 干燥剂除湿器 ..................................................................................................... 139 4.7.7 空气过滤 ............................................................................................................. 140 4.7.8 管网..................................................................................................................... 141 4.7.9 风门和百叶窗 ..................................................................................................... 141 4.7.10 风口 .................................................................................................................. 141 4.7.11 排烟/抽烟系统 ................................................................................................. 142 4.7.12 空气平衡 ........................................................................................................... 142 4.8 备件 ............................................................................................................................... 142 5 常见问题讨论 ........................................................................................................................... 143

5.1 HVAC系统与工艺设备的关联 ....................................................................................... 143

5.1.1 玻璃容器灭菌隧道烘箱 ..................................................................................... 143 5.1.2 无菌产品的轧盖 ................................................................................................. 144 5.1.3 隔离操作器 ......................................................................................................... 146 5.1.4 制粒/包衣/流化床干燥器 .................................................................................. 148 5.2 设计相关问题 ................................................................................................................ 149

5.2.1 换气次数 ............................................................................................................. 149 5.2.2 压差控制 ............................................................................................................. 153 5.2.3 压力梯度 ............................................................................................................. 156 5.2.4 气锁和缓冲 ......................................................................................................... 158 5.2.5 气流组织 ............................................................................................................. 161 5.2.6 送风高效过滤器位置 ......................................................................................... 163 5.2.7 固体制剂车间回风利用 ..................................................................................... 163 5.2.8 单向流保护罩 ..................................................................................................... 166 5.2.9 双风机/单风机空气处理系统 ........................................................................... 168 5.2.10 净化更衣 ........................................................................................................... 170

参考资料....................................................................................................................................... 176 词汇表 .......................................................................................................................................... 179 术语表 .......................................................................................................................................... 184 关键词列表 ................................................................................................................................... 188

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