避免设置水池和地漏。
1901 不同洁净级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交
叉污染的措施。
*1902 10，000级洁净室（区）使用的传输设备是否穿越较低级别的区域。
1. 穿越较低级别区域的传输设备系指传输操作相连，但在万级及其相邻低级别区
不采用分段循环的传输设备。如传送设备在各级洁净区域内各自循环，不作缺
陷项论处。
2. 应在现场检查中注意考察污染的实际风险。
*1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）
人流、物流走向是否合理。
1. 厂房工艺布局图、人物流走向考证，平面布局和人物流走向是否合理。
2. 进入不同空气清洁度等级的洁净室（区）内的人员和物料，布局应保证其合理
性。
3. 进入不同空气洁净级别的洁净室（区）内的人员和物料的洁净措施应有相应的
文件规定。
*2001 生产青霉素等高致敏性药品是否使用独立建筑物，使用独立的空气净
化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经
净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进
风口。
生产青霉素等高致敏性药品的要求：
1. 厂房为独立的建筑物。
2. 独立的设施、空气净化系统。
3. 产品暴露操作间应保持相对负压（查压差计）。
4. 排出室外的废气、废物和废水的净化处理设施及验证。
5. 检查室排风口与其他空气净化系统进风口的距离、位置，看污染风险。
*2002 生产β－内酰胺结构类药品与其他类药品生产区域是否严格分开，使
用专用设备和独立的空气净化系统。
1. 与其他类药品生产区域是否严格分开。
2. 是否使用独立的空气净化系统和专用设备。
*2101 避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专
用空气净化系统，生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放
是否经净化处理。
1. 与其他类药品生产厂房分开。
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