02药品GMP检查指南---原料药(11)

6. 检验和委托检验原始记录和检验报告。

三、设 备

3101 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，

是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。

1. 检查是否有竣工图，包括工艺设备和公用系统。

2. 原料药生产用设备应设计合理并有足够的大小，安装位置应方便使用、清洁、

消毒和日常保养。

3. 原料药生产宜采用密闭设备；密闭设备及其管道可以安置于室外。

4. 检查企业使用敞口设备或开启设备时，是否有适当的防护措施。

5. 有些中间体或产品分离时易受微生物污染，或因温度、空气和光等因素发生降

解，应检查是否有必要的预防措施。

6. 检查与产品直接接触的离心袋的清洁和使用规程；检查出料、输送软管（尤其

是输送粉料的软管）、干燥设备、泵的安装/连接情况，评估它们对产品质量的

可能影响。

7. 现场检查并查阅设备验证文件，注意以下几点：

7.1 所选设备的材质、设备内表面不应脱屑、生锈、发霉、长虫，不得吸附和污

染药品。

7.2 清洗、消毒/灭菌的方法和周期，不能移动的设备应有在线清洗的设施。

7.3 安装应便于设备生产操作、清洗、消毒/灭菌、维护、保养，需清洗和灭菌的

零部件应易于拆装。

7.4 工艺设备应在生产工艺规定的参数范围内运行。

3102 灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。

1. 根据灭菌柜的容量计算理论批次量和实际的生产批量，检查能否在规定的时间

内完成灭菌。

2. 灭菌柜是否有自动监测和记录装置。

3. 自动监测记录是否纳入批生产记录。

3201 与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，

不与药品发生化学变化或吸附药品。

1. 检查设备说明书中材质说明，是否适用于所生产的原料药。

2. 设备内表面情况，是否便于清洁。

3. 参见3101条的说明。

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