02药品GMP检查指南---原料药(3)

3.10 确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。

0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专

业知识。

从事和监督中间体、原料药生产的管理人员和技术人员应有足够的数量，具有相

应的学历和专业知识，经过适当培训（或）有实践经验。

0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上

学历，并具有药品生产和质量管理经验。

主管生产和质量管理的企业负责人应具有原料药生产和质量管理的经验。

参见《通则》

0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上

学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。

生产管理和质量管理的部门负责人应具有原料药生产和质量管理的实践经验。 参见《通则》。

*0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作有关知识的培

训。

1. 与原料药生产特定操作的有关知识，包括化学反应的原理和操作要求、化学安

全防护知识、发酵操作的要求、无菌原料药生产的特殊要求等。

2. 应由有资质的人员定期进行培训，内容至少包括员工所从事的特定操作和与其

职能有关的GMP。

3. 培训记录应归档，培训效果应定期评估。

0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

参见《通则》

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