02药品GMP检查指南---原料药(10)

4. “五防”设施及管理文件。

5. 特殊储存条件及管理文件。

6. 物料、成品储存管理文件。

7. 现场考察储存条件，必须满足物料、成品的储存要求。

8. 温、湿度定期监测及调控的记录。

9. 检查取样室/设施、位置、条件。

2701 洁净室（区）内的称量室或备料室洁净级别是否与生产要求一致，是

否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。

1. 查空气洁净度级别监测数据，看是否与生产要求一致。

2. 有无捕尘设施，其实际效果（参见1503条）。

3. 捕尘设施有无防止空气倒流设施。

2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

2802 生物检定、微生物限度检查是否分室进行。

1. 无菌检查室应按无菌操作区管理，至少应在10，000级背景下的局部100级超

净工作台内进行，不得与生物检定、微生物限度检查，污染菌鉴别和阳性对照

试验使用同一试验室。

2. 半无菌要求的抗生素生物检定（效价测定），应为独立的试验室。

3. 半无菌要求的微生物限度试验、生物负荷（Ambient load或Bioburden）检查

可在同一室进行；孢子D值测定、污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行

但应使用不同的LAF操作台；细菌内毒素检查不需要在无菌室进行。这些试

验均应有书面数据，并有防止污染的措施。

2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、

震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。

1. 按仪器、仪表技术数据的要求安放。

2. 符合技术数据要求的设施。

3001 实验动物房是否与其他区域严格分开，实验动物是否符合国家有关规定。

1. 实验动物房布局图。

2. 实验设施符合国家有关规定的证明文件。

3. 实验动物符合国家有关规定的证明文件。

4. 委托检验时被委托方的试验设施及实验动物符合国家有关规定的证明文件。被

委托方为药品生产企业时应出具《药品GMP证书》。

5. 委托协议书、委托检验监控管理文件。

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