02药品GMP检查指南---原料药(19)

余数之和是否与领用数相符。

4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、

使用、销毁是否有记录。

1. 相关管理文件中是否明确规定标签数额平衡的计算方法。

2. 查领、用、退回、销毁数量是否纳入批生产记录中。从实际批生产记录中查标

签数额平衡情况。

3. 查是否有已打批号或包装过程中出现的废标签的处理规程。

4. 检查是否有成批或量大的不合格标签销毁方法的规程，在规程中规定被销毁标

签品名、规格、销毁数量、销毁日期、销毁方式、QA监控员签字等。

5. 按规程进行现场检查。

6. 包装操作中用于印刷标签的设备应加以监控，以确保所有印刷的内容与包装操

作的实际情况相符合。

7. 批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用了二个不

同批号的标签，则应分别各附一张样本。

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说教育文库02药品GMP检查指南---原料药(19)在线全文阅读。