02药品GMP检查指南---原料药(17)

1. 检查相应的管理文件。

2. 分区管理的设施、条件和标识。

3. 色标管理的实施是否切实可靠。

4. 退货是否有效隔离并有相应处理及记录。

5. 是否有不合格品的有效隔离、处理及记录。

*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关

规定及时处理。

1. 不合格物料的专区存放，基本原则是有效隔离。

2. 应有明显的状态标识（色标管理）。

3. 应及时处理并有相应记录。

4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。

1. 特殊贮存条件（按国家药品质量标准规定）。

2. 是否按规定的贮存条件存放，是否超过规定的存放时限。

3. 特殊贮存条件的温、湿度监控记录。

4. 查相关的管理文件和记录，看不符合贮存条件的物料如何处理。

4302 固体原料和液体原料是否分开储存，是否有防止挥发性物料污染其他

物料的措施；炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，

净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。

1. 固体、液体原料应分开储存。

2. 固体物料应离地储存，留有适当空间，便于清洁、取样和检查。

3. 挥发性物料的贮存是否设专库、有排风设施，其贮存条件应能避免其污染其他

物料。

4. 大型液体贮存容器及附属管路应有标识。

5. 中药材见《中药制剂GMP检查指南》。

*4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）是否按规定验收、储存、保管。

1. 相关管理文件。

2. 贮存规定（按国家有关规定，专库、双人双锁等）。

3. 有无购入批件，验收、入库、领用、发放记录。

4. 抽查帐、物、卡相符情况。

4409 易燃、易爆和其他危险品是否按规定验收、储存、保管。

1. 现场检查相应的储存条件，安全、防火设施。

2. 验收、入库、发放记录；帐、物、卡相符情况。

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