02药品GMP检查指南---原料药(14)

要查上次校验合格后至发现偏差仪器期间，偏差对中间体或原料药的质量影

响。

3601 生产设备是否有明显的状态标志。

1. 现场检查，主要设备是否标明内容物和清洁状态。

2. 多品种原料药车间长期闲置的设备，应使用“闲置设备”的标示牌。

3602 生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影

响产品的质量。

1. 设备编号。

2. 设备档案。

3. 相应的管理、操作文件。

4. 应设专人负责，规定维护、保养、检修的周期。

3603 干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流的装置。

1. 现场检查非灭菌药品干燥设备进风口的过滤装置。

2. 出风口是否有防止空气倒灌的装置。

3. 过滤净化后的干燥用空气所含微粒和微生物数应符合规定的空气洁净级别要

求。

3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

1. 查设备管理文件，看是否建立了设备台帐、档案并对设备进行编号管理。

2. 查使用、维修、保养记录。

3. 查设备管理档案（参见3501条）。

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