80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放。
1. 储存是否采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放；储罐的通气口应
安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
2. 当个别使用点使用软管时，应检查软管不得积水，不得直接放在地面，并有防
止污染的措施，如：软管不宜过长，不接触地面，不用时应挂起来，使用时应
适当放水冲洗等。
3. 检查系统验证报告或水质数据年度汇总报告。
*3403 储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否
避免死角、盲管，对储罐的管道是否制订书面规程，规定清洗、灭菌
周期。
1. 储罐和输送管道所用材质，应无毒，耐腐蚀，内壁光滑，不得对工艺用水造成
污染。查安装确认（IQ）资料中的材质证明材料。
2. 贮罐应有人工清洗口。
3. 使用回路不应出现死角、盲管等难于清洁的部位。注射用水总出水口不宜设除
菌过滤器，如因产品工艺确实需要设置时，应靠近使用点并定期更换，更换频
率根据验证结果确定。
4. 检查注射用水储罐出、回水口的温度计、压力表、电导控制仪表等是否在规定
的有效期内。
5. 注射用水系统宜设在线清洗、灭菌系统。
6. 检查系统取样点的标识与SOP中工艺流程图是否一致，查清洗、灭菌记录，
查水质检查年度汇总报告。
7. 查系统工作日志，看出现偏差时采取什么纠偏措施。
3405 水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的
质量标准。
查制水系统的验证报告。
3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等使用范围、精密度是否符合
生产和检验要求，是否定期校验，是否有校验合格标签。
1. 查相关的计量技术资料和管理文件。用于保证中间体或原料药质量的控制、称
量、测量、监测和测试设备，应按照书面程序和规定的周期校验。
2. 建立计量检测的台帐、登记、档案，关键设备校验的有效状态应有据可查。
3. 计量器具有醒目的合格标识，检查是否在规定的有效期内，并核对国家技术监
督部门定期检验的合格证书。
4. 检查是否按国家规定，定期进行校准、校验。企业持证人员如自行校验，应使
用可追溯的已计量合格的标准量具，并应保存完好的校验记录。
5. 不得使用不符合校验标准的仪器。当存在校验偏差，关键仪器因疏忽被使用时，
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