02药品GMP检查指南---原料药(16)

理的还需要设条形码。检查企业物料管理制度，看物料的标识是否符合GMP

的基本要求。

2. 检查原料药生产企业是否设有代码系统，以便于区别物料名称相同、质量标准

或规格不同的物料，有利于实现GMP消除混淆和差错的基本目标。

3. 现场抽查，购进物料是否按规定给定批号/编号，并按批号/编号及物料贮存要

求贮存；帐、货、卡是否相符。

4. 实施计算机物料管理系统的企业，检查系统验证报告。

*3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标

准，不得对药品的质量产生不良影响。

1. 原、辅料药国家药品质量标准/企业内控质量标准。

2. 包装材料（包括内、外包装材料）标准。

3. 国家管理的内包装材料的生产企业，国家批准生产的许可证和生产批件。

4. 企业可通过验证建立物料的内控标准，无任何标准的物料不得用于原料药生

产。

3902 原料、辅料是否按批取样检验。

1. 查相应管理文件。

2. 购进物料时，是否附供货商的质量检验报告书。

3. 抽查某批物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器，看是否按批、

按书面规定取样；取样后，被取样物料包装的密封、标记情况，样品的登记、

贮存和分发（化验室）情况。

4. 留样观察样品的登记和贮存。

5. 工艺助剂、有害或剧毒的原料、其他特殊物料或由同一集团公司内部或总厂分

厂间转移的物料可以不检验，先决条件是取得制造商检验报告，证明它们符合

规定的质量标准。在物料到货验收时，如对容器、标签和批号的现场检查发现

与合同和检验报告书不符时，应报告质量及物料部门及时处理。

6. 现场考察取样过程，看是否在规定的地点、用规定的方法取样，避免取样的物

料受到污染或污染其他物料。

3903 进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸检验所的药品检验报告。

4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。

1. 根据质量管理部门批准的供货商清单，抽查进货货源。

2. 查物料管理规程，看物料入库时，是否进行了检验、验收、核对（参见3801

条）。

4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。

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