器械灭菌确认中的微生物检验(2)

g）对规定了微生物清洁度的非无菌供应的产品的

过程控制；

h）监控原材料、部件或包装。

4 微生物检验实验室 4.1 实验室作用

对于无菌医疗器械生产企业来说，拥有一个微生物实验室是十分必要的（尽管ISO11737允许使用外部实验室）。企业应将微生物检测作为检测工作的重点。

对于采用湿热灭菌或环氧乙烷灭菌的器械，微生物试验室的职责不仅是按照GB18278和GB18279对灭菌过程进行确认和对灭菌过程的进行常规监测（主要是通过用生物指示物监测控制产品放行），还应在常规生产中，按照ISO11737-1对灭菌前产品上生物负载定期进行估测来监控生产过程。

对于辐照灭菌的器械，由于其灭菌机理是用电子束对微生物进行随机“射击”，对微物物的杀灭率取决于击中率，产品上微生物的数量越多，保证达到10-6的无菌保证水平所需的“射击”的密度或时间（即辐照剂量）就要相应的增加。但辐照剂量的增大，灭菌过程对材料的破坏也随之增大（尽管有些材料抗辐

射）。因此，要使灭菌剂量达到即能有效灭菌，又要使对材料的破坏最低，有效的方法是严格控制产品上的生物负载。因此，对于辐照灭菌器械，微生物试验室除了对灭菌计量进行确认以外，其主要职责是在常规生产过程中对器械上的生物负载的水平进行监测，确保不影响灭菌效果。另外，由于找不到一种更耐辐照的生物指示菌，辐照灭菌不能像湿热灭菌和环氧乙烷灭菌那样用生物指示物来控制产品放行。辐照灭菌只能通过按照GB18280和ISO11737-1和ISO11737-2对灭菌过程进行确认，按照ISO11737-1对生产过程引入的污染进行监控。 4.2实验室要求

微生物实验室承担着灭菌验证、环境监控、产品放行等一系列重要工作。实验室在进行灭菌效果的验证时（特别是辐照灭菌的确认），由于无法认定出现的阳性结果是归因于“假阳性”，还是归因于 “灭菌失败”，因而只能归因于后者。实验室必须有足够的水平来保证使试验的假阳性偶发最小；在对生物负载检验过程中，任何错误的微生物计数都将对生产过程和灭菌过程产生错误的控制。因此，无菌医疗器械微

生物实验室应得到企业的重点装备。ISO11737对无菌医疗器械的微生物实验室的建议和质量体系提出了要求并对其操作技术给出了很详细的指南，要求主要包括以下方面：

程序文件：应保存所用的试验技术以及相应仪器的使用和操作的文件化程序和规程，这些文件化程序和规程应按照ISO9001和ISO9002规定经批准和受控，并得到有效执行。

记录：应按照ISO9001和ISO9002的规定，保存原始观察的记录、导出数据和最终报告。记录应包括取样、样品制备和试验的人员的识别。

人员：由有资格和资历并经培训的专业人员从事微生物检验。技术人员的记录应予以保存。

设备：具有规定试验的校核和测量所需的所有设备；按照文件化程序对所有需要按计划维护的设备进行维护，并保存设备维护记录。应为所有具有测量与控制功能的设备的校准建立有效的体、形成文件并维持。这一校准体系应符合ISO9001。 5 生物负载估测技术建立与确认

器械微生物污染估测技术的主要步骤是: 选择样品?收集试验项目?送入试验室?提取微生物(如需要)?移入培养基?培养?计数和定性(如适用) ?数据分析。ISO 11737-1对这些步骤都给出了原则性要求和方法指南。由于医疗器械的多样性，期望通过一种方法去适合于任何器械的微生物估测是做不到的，尤其是从器械上提取微生物的技术，受器械的大小、结构、性质等影响很大。对此，ISO 11737-1推荐了一系列供选用的提取方法。

当用生物负载估测值确立灭菌过程的处理程度时，估测值的精确性是十分重要的。当用于生产过程的常规控制时，同样也需要使用一个准确的微生物估测方法，来监测灭菌前微生物负载是否变化到了会影响灭菌过程的有效性的水平。因此，实验室专业人员应根据具体产品，设计相应的微生物估测的方法，并按ISO 11737-1对方法进行确认。确认包括对提取微生物技术的确认和计数方法的确认两个方面。确认工作应形成文件。

负责进行生物负载估测的人员宜运用原材料、部件、生产环境、生产过程和产品的特性方面的知识为每一步选择适当的方法。 6 生物负载估测技术的应用

产品在灭菌前自然形成的生物负载（初始污染菌）的高低，反映了生产环境的控制能力。利用微生物估测技术可以帮助控制生产，并为环境控制的决策提供依据。以最初确认中得出的生物负载估测值作为基准，定期对产品生物负载监测，从而能够反映出生产过程的改变或环境的改变。因此，通过设定过程控制极限并适时进行走势分析，可以很好地实现对生产过程或环境改变进行控制和预警。 6.1 过程监控的极限设置

应根据器械的生物负载的历史数据设立一个用于过程监控的生物负载估测极限值。在日常监测中，一旦超出了该极限，就应该及时查找原因，并采取必要的纠正措施。ISO11737-1还规定，应定期对极限值的适宜性进行评审；当对极限提出修改时也应进行评审。可见，GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》

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