HIV实验室标准操作规程（SOP文件）(4)

6.2.5.1 要在常规条件下建立质控图参数，用S/CO比值绘制质控图。对同一批质控物连续测定得到20个数据，求均值(x)和标准差(s), 超出2s或3s的数据不应删除。

6.2.5.2 由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。

6.2.5.3 建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒，更换不同厂家的试剂盒后，必须重新绘制质控图。改用新批号试剂盒也应重新制作质控图。使用新批号或不同厂家的试剂盒必须在质控图上注明使用日期。

6.2.5.4 发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。

6.2.5.5 使用新批次的外部对照质控物时，必须重新绘制质控图。变异系数(cv)小于20％，表示外部对照处于稳定状态。

6.3 “即刻法”质控

“即刻法”质控方法是在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。具体计算方法如下： 6.3.1 将质控血清的测定值从小到大排列：x1，x2，x3??xn(x1为最小值，xn为最大值)。

6.3.2 计算x 和s。 6.3.3 计算SI上限值 和SI下限值。

SI上限=

SI下限=

x-X最小值 xX最大值-

s

s

6.3.4 将SI上限、SI下限与SI值表（表7）中的数字比较。

表7 SI值表

n 3 4 5 6 7 8 9 10 11

n3s 1.16 1.49 1.75 1.94 2.10 2.22 2.32 2.41 2.48 N2s 1.15 1.46 1.67 1.82 1.94 2.03 2.11 2.18 2.23 n 12 13 14 15 16 17 18 19 20 n3s 2.55 2.61 2.66 2.71 2.75 2.79 2.82 2.85 2.88 n2s 2.29 2.33 2.37 2.41 2.44 2.47 2.50 2.53 2.56 （1）当SI

上限

和SI

下限

以上各项计算。

（2）当SI上限和SI下限有一值处于n2s~n3s值之间时说明该值在2s?3s范围，处于“告警”状态。

（3）当SI上限和SI下限有一值> n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。 6.4注意事项：

出现一次2s范围的变化时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。

出现下列情况时，应暂停检测查找原因：出现一次3s范围的变化、连续两次出现同一方向2s范围的变化、连续四次出现同一方向的1s范围的变化、连续十次结果都在1s范围内，但落在均值线的同一侧。 6.5绘制和分析质控图的要点：

（1）要在最佳条件下建立质控图参数。 （2）用S/CO比值绘制质控图。

（3）由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。每次检测之前都应了解质控结果。

（4）建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒。

（5）更换不同厂家的试剂盒后，必须重新绘制质控图。改用新批号试剂盒如结果偏离较大也应重新制作质控图。使用新批号或不同厂家的试剂盒必须在质控图上注明使用日期。

（6）如发现质控值剧烈位移或失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。

（7）使用新批次的外部对照质控血清时，必须重新绘制质控图。 （8）发现质控结果失控

HIV实验室质量控制记录表

质控次数 样品编号 质控日期 外部对照OD值

CUT-OFF值 S/CO值 实验者 复核者 编号：LAB/SOP/28

检验结果解释与报告

1. 目的：为HIV实验室各技术人员统一实验操作程序，保证实验质量，特制定本程序。

2. 适用范围：适用于HIV实验室技术人员。 3. 规范性引用文件：《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）。 4. 相关器材设备：计算机。 5. 操作步骤：

5.1.1 初筛试验结果的报告

对HIV抗体筛查试验，呈阴性反应者可出具“HIV抗体阴性”报告（附表1）；对初筛试验呈阳性反应者不能出阳性报告，可出具“HIV抗体待复查”报告（附表1）。

5.1.2 初筛试验呈阳性反应样品的转送

如需送上级实验室进行复测或确认，需要填写“HIV抗体复检化验单”（附表2），经1名检验人员和1名具有中级以上技术职称的人员审核签字。送艾滋病筛查中心实验室。

5.1.3 对筛查阴性和阳性者，均需做好检测后咨询。 5.2 HIV抗体确认试验及确认试验结果报告

确认试验由确认实验室根据检测结果出具“HIV抗体确认检测报告单”（附表3），报告HIV抗体阳性（+）、HIV抗体阴性（-）及HIV抗体不确定（±）。 6 附件

6.1 HIV抗体筛查报告单 6.2 HIV抗体复检化验单 6.3 HIV抗体确认报告单

6.4 HIV抗体筛查阳性送检登记表

HIV抗体筛查报告

REPORT OF HIV ANTIBODY SCREENING TESTING

秘密SECRET 送检单位 FROM 送检标本 SPECIMEN

编号NO．

送检日期 DATE 送检人群 年 月 日 YEAR MONTH DAY POPULATION 性别 SEX 年龄 AGE 地址 姓名 NAME 国籍或民族 NATIONALITY 检测方法 METHODS ELISA PA 快速 职 业 OCCUPATION ADDRESS 日 期 DATE 签发 检测结果 RESULTS 结论 CONCLUSION 检测者 OPERATOR 者 HEAD 报告日期 DATE 备注 NOTE 年 月 日 YEAR MONTH DAY 筛查单位或实验室（公章） INSTITUTION OR LABORATORY PRINTED BY CHINESE CENTER FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION

中国疾病预防控制中心制订

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