浙江省药学考试试题(8)

A．0平方米B．10平方米C．20平方米D．30平方米

38.大型药品零售企业的仓库面积不低于( )。

A．50平方米B．30平方米 C．20平方米 D．O平方米

二、多选题（在ABCD四个备选答案中有2～4个正确答案，每题一分，多选少选均不得分）

89．按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，未明确要求药品批发和零售连锁企业制

定，但药品零售企业应当制定的质量管理制度包括( )。

A．药品销售及处方管理的规定 B．拆零药品的管理规定 C．服务质量的管理规定 D．首营企业和首营品种审核的规定

40.药品零售企业和零售连锁门店，每年应进行健康检查并建立档案的人员是( )。

A．营业员 B．质量管理员 C．验收员 D．保管员

41．按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，应当具有药师以上技术职称，或者具有中

专以上药学学历的为( )。

A．药品零售企业的质量管理负责人 B．药品零售连锁门店的质量管理员 C．药品零售企业的质量管理员 D．药品零售企业的药品验收员

42.应经专业或岗位培训，并经地市级药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方

可上岗的为( ，。

藏设备

·209·

44.按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售企业购进药品，应按国家有关规

定建立完整的购进记录。记录应注明的内容有( )。

A．药品的品名、剂型、规格 B．药品批准文号 C．生产厂商、供货单位 D．购进数量、购货日期

45.按照药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售企业购进药品，正确的是( )。

A．购货合同中应明确质量条款

B．购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年 C．应核实药品的批准文号和取得质量标准

D．购进记录应注明药品的批准文号

46.按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，关于药品零售企业购进药品的说法，错误

的是( )。

A．药品零售连锁门店可以独立购进药品

2

B．购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

A．药品零售企业的质量管理员 B．药品零售企业的药品验收员

C．药品零售连锁门店的营业员 D．药品零售连锁门店的质量管理员 43.药品零售企业必须配备( )。

A．完好的衡器B．清洁卫生的药品调剂工具C．包装用品D．低温保存药品的冷

C．购进记录应注明药品的质量标准

D．购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行 47.药品质量验收，包括( )。

A．药品外观的性状检查 B．药品内在质量的检验 C．药品内外包装的检查 D．药品标识的检查

48.按照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品验收应检查中药材和中药饮片是否

有( )。

A．包装 B．质量合格标志 C．药品批准文号 D．标签和所附说明书 49.药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可以( )。 A．简化验收程序 B．省略验收程序

C．应按送货凭证对照实物 D．进行核对，并在送货凭证上签字

5.0.药品堆垛应留有一定距离。符合《药品经营质量管理规范实施细则》的规定者为( )。

A．药品与墙的间距不小于30厘米 B．药品与房梁的间距不小于30厘米 ：．药品与库房散热器的间距不小于30厘米 D．药品与与地面的间距不小于30厘米

-1．按照《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，药品堆垛间距不小于3喱米的包括( )。

A．药品与地面的间距 B．药品与墙的间距

C．药品与与供暖管道的间距 D．药品与灯的间距

52．药品储存需实行绿色色标管理的为；验药毒杀 D． A．零货称取库 B．待发药品库 C．禾 合格药品库 53.药品储存应实行黄色色标管理的为( )。

A.待验药品库 B．待发药品库 C．退货药品库 D．零货称取库

54．按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，处理不合格

药品的方式为( )。

A．应存放在不合格品库，并有明显标志

B．不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录 C．应按规定的要求和程序上报

D．查明原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施 - 210．

55,药品批发企业处理销后退回的药品方式是( )。

A．凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区） B．由专人保管并做好退货记录

C．由保管人员记录后直接存入合格药品库（区）

D．不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区） 56．药品出库时，应停止发货或配送的情况是( )。 A．药品包装内有异常响动 B．外包装出现破损现象 C．包装标识模糊不清 D．药品已超出有效期

57.药品储存与养护检查中，应进行抽样送检的药品包括( )。 A．由于异常原因可能出现问题的药品 B．易变质药品 C．已发现质量问题的药品 D．储存时间较长的药品

58,药品库存养护中如发现质量问题，应( )。

A．暂停发货 B．悬挂明显标志

C．尽快通知质量管理机构予以处理 D．尽快通知药品监督管理机关予以处理 11.执业药师资格制度暂行规定

一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分） 1．执业药师注册机构是( )。

A．国家食品药品监督管理局 B．各省、自治区、直辖市药品监督管理局 C．人事部 D．各省、自治区、直辖市人事部门 2．执业药师注册有效期年限是( )。 A．1年 B．3年 C．4年 D．5年 3．《执业药师资格证书》有效情况是在( )。

A．全国范国内 B．全省范围内 C．5年内 D．3年内 4．《执业药师注册证》的有效情况是在( )。

A．全国范围内 B．全省范围内 C．5年内 D．4年内 5．关于执业药师注册与执业，表述错误的是( )。 A．取得《执业药师资格证书》者按规定申请注册

B．经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动 C．经注册后，方可按照注册的执业地区从事相应的执业活动 D．未经注册者，不得以执业药师身份执业

6．申请执业药师注册者，必须具备法定条件。其中不包括( )。

A．取得《执业药师资格证书》 B．遵纪守法，遵守药师职业道德 C．经所在单位考核同意

D．取得药学或中药学大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年 7．取得《执业药师资格证书》者，经注册后，从事相应的执业活动应按照注册的( )。 A．执业类别 B．执业类别 C．执业地区 D．执业类别、执业范围

8．关于执业药师注册与执业，表述正确的是( )。

A．可以在全国注册 B．只能在一个省、自治区、直辖市注册 C．不能跨省执业 D．只能在一个地级市注册 ·211·

29.关于执业药师注册与执业，表述正确的是( )。

A．取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省级药品监督管理局申请注册 B．经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动 C．执业药师变更执业范围，应及时办理变更注册手续 D．未经注册者，不得以执业药师身份执业

30.申请执业药师注册者，必须同时具备法定条件。其中包括( )。 A．取得《执业药师资格证书》

B．遵纪守法，遵守药师职业道德 C．经所在单位考核同意

D．取得药学、中药学大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年 31.执业药师应及时办理变更注册手续的情况是变更( )。

A．执业地区 B．执业范围 C．执业单位 D．执业种类 32.根据现行《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的基本准则包括( )。 A．遵守职业道德 B．忠于职守

C．对药品质量负责 D．保证人民用药安全有效 33.根据现行《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的工作范围包括( )。

A．负责处方的审核及监督调配 B．提供用药咨询与信息

C．指导合理用药 D．开展治疗药物的监测 *34.根据现行《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的工作范围包括( )。 A．开展药品疗效的评价 B．指导合理用药 C．紧急提供处方药品 D．进行临床疾病监测

35.根据现行《执业药师资格制度暂行规定》的规定，关于执业药师继续教育，以下说法正确

的是( )。

A．执业药师自愿接受继续教育

B．省级药品监督管理局负责本地区执业药师继续教育的实施工作 C．执业药师实行继续教育登记制度

D．《执业药师继续教育登记证书》是再次注册的依据

36.现行《执业药师资格制度暂行规定》的发布和解释部门是( )。 A．国务院 B．人事部 C．国家食品药品监督管理局 D．卫生部

12.药品生产监督管理办法

一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分） 1．药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法进行审查、许可、监督检查等管理

活动的对象是药品生产过程和药品生产( )。

A．条件 B．资格 C．企业 D．组织

2．药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，( )。

A．不需要再申请办理《药品生产许可证》 B．不需要再申请办理《药品生产许可证》，但需要进行工商登记注册

C．应当向分立车间所在地省级药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》 D．应当向分立车间所在地省级药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》，

并进行工商 登记注册

·214·

3．省级药品监督管理部门受理药品生产企业开办申请作出批准决定的期限，应当自收到申

请之日起( )。

A．10个工作日内 B．15个工作日内 C．30个工作日内 D．60个工作日内 4．药品生产企业新建药品生产车间的，应当自取得药品生产证明文件之日起30日内，按照

规定向相应的药品监督管理部门申请( )。 A．GMP认证 B．GSP认证

C．办理《药品生产许可证》 D．办理《药品生产企业许可证》

5．省级药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示( )。 A．所需要的条件、程序、期限 B．需要提交的全部材料的目录

C．审批过程和审批结果 D．审批结果

6．药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省级药品监督管理

部门应当告知利害关系人可以依照法律、法规以及其他规定享有的权利是( )。 A．起诉 B．申请听证 C．申辩 D．陈述和申辩

7．在对药品生产企业开办申请进行审查时，省级药品监督管理部门应当向社会公告，并举

行听证的情况是，认为涉及( )。

A．国家安全的重大许可事项 B．公共利益的重大许可事项 C．发展规划的重大许可事项 D．产业政策的重大许可事项

8．《药品生产许可证》的登记事项变更是指变更( )。

A．企业负责人 B．企业名称 C．生产地址 D．生产范围

9．省级药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、变更、吊销、注销等办理情况，在

办理工作完成后20个工作曰内报国家食品药品监督管理局( )。 A．备案 B．核准 C．批准 D．审核

10,关于《药品生产许可证》，说法正确的是( )。 A．《药品生产许可证》副本法律效力低于正本 B．《药品生产许可证》由省级食品药品监督管理局印制

C．《药品生产许可证》变更后，变更后的《药品生产许可证》有效期不变 D．许可事项变更，药品生产企业办理工商注册登记变更手续后，应当及时办理《药品生产许

可证》许可事项的变更手续

11,关于《药品生产许可证》，说法错误的是( )。

A．《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容

和时间

B．有效期届满需继续生产的，药品生产企业应在有效期届满前1年’，向原发证机关申请换发

《药品生产许可证》 C．《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明

D．药品生产企业关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》 J2．药品委托生产的委托方应当是( )。 A．取得该新药证书的药品研制单位 B．取得该药品批准文号的药品研制单位 C．取得该新药证书的药品生产企业 D．取得该药品批准文号的药品生产企业 ·215．．

13.药品委托生产的受托方应当是该药品生产企业应持有与生产该药品的生产条件相适应

的( )。

A．药品批准文号 B．《药品生产许可证》 C．《药品生产质量管理规范》认证证书 D．营业执照 l4．由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的是( )。 A．中成药的委托生产申请 B．注射剂的委托生产申请

C．血液制品的委托生产申请 D．疫苗制品的委托生产申请

15.温州某制药企业将某抗生素片剂委托宁波某制药公司生产，负责药品委托生产申请的

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