第三部分药事法规练习题
1．中华人民共和国药品管理法
一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分） 1．《中华人民共和国药品管理法》的立法目的主要是保障药品的( )。 A．疗效 B．安全 C．质量 D．价格 2．《中华人民共和国药品管理法》的立法目的不准确的是( )。 A．加强药品监督管理 B．保证药品质量
C．保障人民用药安全 D．维护人民身体健康和用药的合法权益 3．主管全国药品监督管理工作的部门是( )。
A．国家药品监督管理局 B．国务院食品药品监督管理局 C．卫生部药政局 D．国务院 4．药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品( )。 A．质量抽查所需的药品检验工作 B．海关进口所需的药品检验工作
C．再评价所需的药品检验工作 D．质量监督检查所需的药品检验工作 5．根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，不属于药品的有( )。 A．中药材 B．化学原料药 C．医疗机构制剂 D．药用辅料
6．关于《中华人民共和国药品管理法》中药品的范围，正确的是( )。
A．包括人和动物用药 B．还包括农药 C．包括含药化妆品 D．仅指人用药品 7．批准开办药品生产企业，并发给《药品生产许可证》的部门是( )。 A．国家级药品监督管理部门 B．企业所在地省级药品监督管理部门
C．企业所在地地市级监督管理部门 D．企业所在地区县级药品监督管理部门 8．药品生产企业组织生产必须符合国务院药品监督管理部门制定的( )。 A．GMP B：GSP C．GAP D．GLP
9．药品进行生产必须按照国务院药品监督管理部门批准的生产工艺和( )。 A．《中国药典》 B．国家药品标准 C．行业药品标准 D．地方药品标准 10.生产药品所需的原料、辅料，必须符合( )。
A．医用要求 B．卫生要求 C．质量要求 D．药用要求
11.开办药品零售连锁企业，批准并发给《药品经营许可证》的部门是( )。 A．国家级药品监督管理部门 B．企业所在地省级药品监督管理部门
C．企业所在地地市级监督管理部门 D．企业所在地区县级药品监督管理部门 12.药品经营企业购销药品，购销记录必须( )。
A．完整准确 B．真实完整 C．真实合法 D．真实准确
13,药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明药品的( )。 A．用法、用量和注意事项 B．名称、用法和用量
C．名称、用法和注意事项 D．名称、用法和不良反应
14.药品经营企业销售药品时，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当( )。 A．拒绝调配 B．更改或调配 C．找代用品 D．按处方调配 15.医疗机构直接从事药剂技术工作的人员应是( )。
A．药学技术人员 B．医学技术人员 C．执业药师 D．执业医师 16,医疗机构配制制剂，须经所在有关部门审核同意、批准，发给( )。 A．《药品生产许可证》 B．《药品配制许可证》 C．《医疗机构执业许可证》 D．《医疗机构制剂许可证》 17.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而( )。 A．市场上供应不足的品种 B．市场上没有供应的品种
C．市场上供应短缺的品种 D．市场上有供应的品种
18.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给( )。 A．新药证书 B．药品批准文号 C．药品生产许可证 D．药品经营许可证 19．药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行( )。 A. GMP、GSP B.GLP、GCP C.GLP、GAP D.GCP、GPP
20.药品生产企业进行某药品的生产，必须在取得该药品的( )。 A．生产许可证后 B．新药证书后 C．批准文号后 D．注册标准后 21.国家药品标准的制定和修订机构为( )。
A．国家食品药品监督管理局 B．国家药典委员会 C．卫生部 D．中国药品生物制品检定所
22.国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，哪类药物进行再评价的药品 是( )。
A．已批准生产、销售的药品 B．已批准生产的药品 C．新药 D．已有国家标准的药品 23.药品生产或经营企业、医疗机构必须从具有药品( )。 A．生产、经营资格的企业购进药品 B．销售资格的企业购进药品 C．经营资格的企业购进药品 D．批发资格的企业购进药品
24.国家实行中药品种保护制度。制定具体办法的部门是( )。
A．全国人大常委会 B．国务院 C．国家食品药品监督管理局 D．国家中医药管理局 25.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，说法正确的是( )。 A．应当组织调查 B．暂停生产或者进口、销售和使用
C．限制生产或者进口、销售和使用 D．不得生产或者进口、销售和使用
26.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院有关部门可以紧急调用企业药品， 这个制度叫( )。
A．药品储备制度 B．社会保障制度 C．公共卫生制度 D．药品监督管理制度 27.齐齐哈尔第二制药厂生产的药品“亮菌甲素注射液”属于假药的原因是( )。 A．以非药品冒充药品 B．擅自添加辅料
C．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
D．药品成份的含量不符合国家药品标准
28.擅自在化学药品中添加中成药成分的广西半宙制药厂生产的药品“梅花K”属于假药，原因在于( )。
A．以他种药品冒充此种药品 B．国务院药品监督管理部门规定禁止使用 C．擅自添加辅料 D．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的’ 29.属于假药的是( )。
A．超过有效期的药品 B．变质的药品
C．未标明有效期的药品 D．更改生产批号的药品 30,属于劣药的是( )。
A．必须检验而未经检验即销售的药品
B．直接接触药品的包装材料未经批准的药品
C．使用依照必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品
D．功能主治超出规定范围的药品
31.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须每年进行健康检查的工作人员是( )。 A．依法经过资格认定的人员 B．从事质量管理的人员 C．直接接触药品的人员 D．从事药品养护和销售的人员 32.药品包装必须适合药品的( )。
A．质量要求 B．卫生要求 C．储存要求 D．疗效要求
33.药品广告的内容必须符合国务院药品监督管理部门批准的( )。 A．药品批准文号 B．药品广告批准文号 C．．国家药品标准 D．药品说明书 34.说法正确的的是( )。
A．药品广告须经企业所在地省级工商管理部门批准
B．发布非处方药广告，不需要取得药品广告批准文号
C．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专 业刊物上发布广告
D．非处方药不得在大众传播媒介进行以公众为对象的广告宣传
35．《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的( )。 A．专项检查 B．日常监督检查 C．跟踪检查 D．现场检查
36.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监 督管理部门可以采取紧急控制措施，并应当组织鉴定的期限和自鉴定结论作出之日至依法作出行政处理决定的期限是( )。
A．7日；15日 B．5日；15日 C．5日：10日 D．5日：20日
37．《中华人民共和国药品管理法》行政处罚中的“货值金额”计算的依据是( )。 A．违法生产、销售药品的标价 B．违法生产、销售药品的进货价 C．违法生产、销售药品的零售价 D．同类药品的市场价格
38.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担( )。
A．民事赔偿责任 B．行政处罚责任 C．行政处分责任 D．刑事责任
39.违反有关药品广告的管理规定的，撤销广告批准文号的部门是发给广告批准文号的( )。
A．城市监督管理部门 B．工商行政管理部门
C．卫生行政管理部门 D．药品监督管理部门
40.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主 管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的年限是( )。 A．10年 B．7年 C．5年 D．3年
41.违反《中华人民共和国药品管理法》规定，采取欺骗手段取得药品批准证明文件的，撤销药品批准证明文件，并不再受理其申请的年限是( )。 A．1年 B．2年 C．3年 D．5年
42.说法正确的是( )。
A．销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下 的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿、吊销《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
B．销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿、吊销《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
C．销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下 的罚款，责令停产停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
D．销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额百分之五十以上三 倍以下的罚款，责令停产停业整顿；情节严重的，责令停产停业整顿、吊销《药品经营许可
证》或者《医疗机构制剂许可证》
43.出租许可证的，情节不严重时，处以( )。 A．没收违法所得
B．并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款
C．没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款
D．以上三项都对 44．《中华人民共和国药品管理法》规定，对假药、劣药的处罚通知，可以不需要载明药品检验机构的质量检验结果的情形有( )。 A．被污染的 B．以非药品冒充药品
C．药品成份的含量不符合国家药品标准的 D．直接接触药品的容器未经批准的 45.吊销《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书，决定的部门是( )。 A．原发证的省级药品监督管理部门 B．原发证的省级卫生管理部门
C．原发证的药品监督管理部门或卫生行政管理部门 D．原发证的卫生行政管理部门 46．《中华人民共和国药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处罚款的数额是( )。
A．五千元以上二万元以下 B．二万元以上十万元以下 C．-万元以上二十万元以下 D．-倍以上三倍以下 47.开办药品经营企业必须具备的条件不包括( )。
A．具有依法经过资格认定的药学技术人员
B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D．具有保证所经营药品质量的规章制度
48．药品从国外进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，批准后发给( )。 A．进口药品注册证书 B．《进口药品通关单》 C．《进口准许证》 D．荮品批准文号 49.列入国家药品标准的药品名称为药品的( )。
A．通用名称 B．包装名称 C．商品名称 D．广告名称
50.违反药品广告管理有关规定，被撤销广告批准文号，不得受理该品种广告审批申请的年 限是( )。
A．1年内 B．2年内 C．3年内 D．5年内
二、多选题（在ABCD四个备选答案中有2—4个正确答案，每题一分，多选少选均不得分） 51.必须遵守《中华人民共和国药品管理法》，在中华人民共和国境内从事药品的是( )。 A．研制和监督管理的单位或者个人 B．生产和监督管理的单位或者个人 C．经营和监督管理的单位或者个人 D．使用和监督管理的单位或者个人 52.符合《中华人民共和国药品管理法》规定的药品是( )。 A．血清 B．疫苗 C．血液制品 D．人体血液
53.不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品是( )。 A．清凉油 B．风油精 C．洗发水 D．花露水 54.开办药品经营企业必须具备的条件是( )。
A．具有依法经过资格认定的药学技术人员
B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D．具有保证所经营药品质量的规章制度
55.关于医疗机构配制的制剂，错误的是( )。
A．应当是本单位临床需要丽市场上供应短缺的品种 B．并须经所在地市级药品监督管理部门批准后方可配制 C．质量检验合格的，在本医疗机构作为非处方药使用 D．不得在市场销售
56.国家药品标准，包括( )。
A．《中华人民共和国药典》
B．国家食品药品监督管理局颁布的药品注册标准 C．省级食品药品监督管理局颁布的地方药品标准 D．国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准 57.国家实行特殊管理的药品包括( )。
A．生物制品 B．医疗用毒性药品 C．放射性药品 D．戒毒药品
58.在销售前或者进口时，国家食品药品监督管理局指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口的药品包括( )。
A．国家食品药品监督管理局规定的生物制品B．首次在中国销售的药品
C．国务院规定的其他药品 D．国家食品药品监督管理局规定的其他药品家药品标准的药品
C．必须批准而未经批准进口的药品 60.属于劣药的是( )。
B．所标明的适应症超出规定范围的药品
D．被污染的药品
A．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品 B．擅自添加辅料的药品
C．超过有效期的药品 D．更改有效期的药品 61.在标签上，必须印有规定的标志的药品是( )。
A．麻醉药品 B．非处方药 C．外用药品 D．医保药品
62.依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门合理制定和调整价格的依据 是( )。
A．社会平均成本 B．市场供求状况 C．社会承受能力 D．生产营销成本 63,必须符合药用要求的是( )。
A．生产药品所需的原料 B．生产药品所需的辅料 C．直接接触药品的包装材料 D．直接接触药品的容器 64,说法正确的是( )。
A．发运中药材必须有包装
B．城乡集市贸易市场可以出售中药材
C．药品经营企业销售中药材，必须标明产地 D．-部分中药材生产，可以不需要药品批准文号 55.药品广告的内容必须真实、合法，不得( )。 A．含有吹嘘夸大的内容 B．保证治愈率90%
C．利用医师、患者的名义作证明 D．利用著名演员的形象作推荐
66.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，申请复验的机构是( )。 A．原药品检验机构 B．上一级药品监督管理部门设置的药品检验机构 C．中国药品生物制品检定所 D．国家食品药品监督管理局
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