浙江省药学考试试题(3)

A．医师 B．消费者 C．个体诊所、消费者 D．药店、个体诊所、消费者 二、多选题（在ABCD四个备选答案中有2—4个正确答案，每题一分，多选少选均不得分）

50.由国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的认证工作的药品为( )。 A．注射剂 B．放射性药品 C．麻醉药品 D．国务院药品监督管理部门规定的生物制品

51.应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监

督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证的情形是( )。

A．新开办药品生产企业 B-药品生产企业新建药品生产车间 C．新增生产剂型的 D．药品生产企业改变生产工艺

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52.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的批

准证明文件是( )。

A．新药证书 B．药品批准文号 C．进口药品注册证书 D．医药产品注册证书 53.不得委托生产的药品为( )。

A．疫苗 B．生物制品 C．血液制品 D．国务院药品监督管理部门规定的其他药品

54.在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品，要求( )。

A．必须是交通不便的边远地区，没有药品零售企业 B．必须是当地药品零售企业

C．必须经所在地县级药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后

D．必须是在批准经营的药品范围内销售非处方药品

55.医疗机构必须由依法经资格认定的药学技术人员担任的工作是( )。 A．审核处方 B．调配处方 C．开具处方 D．配制制剂 56.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备( )。 A．非处方药以外的其他药品 B．常用药品以外的其他药品 C．急救药品以外的其他药品 D．特效药品以外的其他药品

57.应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准的是( )。

A．药物临床试验 B．生产药品 C．进口药品 D．经营药品

58.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药晶生产企业生产的新药

品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业( )。

A．生产 B．经营 C．进口 D．出口 59.申请进口注册的药品，应当是( )。 A．在生产国家或者地区获得上市许可的

B．未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安

全、有效而且临床需要的

C．医疗机构因临床急需的

D．符合质量标准、疗效确切、不良反应小的

60.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，国外企业生产的药品取得

《进口药品注册证》，而应取得《医药产品注册证》后，方可进口的药品生产企业所在区域是( )。

A．中国香港特别行政区 B．中国澳门特别行政区

C．中国台湾地区 D．中国内地

61.在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批

准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口的品种为( )。

A．疫苗类制品 B．血液制品

C．用于血源筛查的体外诊断试剂 D．国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

62.实行批准文号管理的中药材品种包括( )。 A．集中规模化栽培养殖 B．质量可以控制

C．符合国务院药品监督管理部门规定条件 D．国家重点保护

63.国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结

果，可以采取的措施是( )。

A．责令修改药品说明书 B．暂停生产、销售和使用

C．撤销该药品批准证明文件 D．监督销毁或者处理 ·186·

64.有效期为5年的包括( )。 A．药品批准文号 B．《医药产品注册证》 C．《药品经营许可证》 D．《医疗机构制剂许可证》 65．实行政府定价或者政府指导价的药品包括( )。 A．列入国家基本医疗保险药品甲类目录的药品 B．列入国家基本医疗保险药品乙类目录的药品

C．麻醉药品、一类精神药品 D．计划生育、计划免疫药品

66.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取的行政

强制措施是( )。

A．查封 B．扣押 C．没收 D．销毁

67依据《药品管理法》和实施条例的规定，可以收取费用的是( )。

A．核发证书 B．药品注册 C．药品认证 D．实施药品审批检验及其强制性检验

68.依照《药品管理法》生产、销售劣药的规定给予处罚的是( )。

A．生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的情形

B．医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的情形

C．未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的情形 D．擅自委托或者接受委托生产药品的情形

69.违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，由药品监督管理部门在规定的处

罚幅度内从重处罚的包括( )。

A．以麻醉药品冒充其他药品 B．销售以孕产妇为主要使用对象的劣药的 C．生产血液制品属于假药的 D．使用假药，经处理后重犯的

10．违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，由药品监督管理部门在规定的处

罚幅度内从重处罚的包括( )。

A．擅自动用查封、扣押物品的 B．销售劣药，造成人员伤害后果的 C．生产的生物制品属于劣药的 D．以其他药品冒充精神药品的 3．中华人民共和国刑法（节选）

一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分） 1．销售假药，足以严重危害人体健康的，处( )。 A．三年以下有期徒刑 B．三年以下有期徒刑或者拘役

C．三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D．三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚款 2．生产、销售假药，致人死亡的，处( )。

A．十年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产 B．无期徒刑，并处罚金或者没收财产

C．无期徒刑或者死刑，并处没收财产

D．十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

3．销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处( )。

A．三年以上十年以下有期徒刑，或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B．三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 - 187·

C．三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

D．三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上三倍以下罚金或者没收财产 4．生产劣药，后果特别严重的，处( )。

A．十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

B．十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C．十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产

D．十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

5．生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的，则( )。

A．构成生产、销售假药罪．．一 ‘ B．构成生产、销售劣药罪 C．不构成生产、销售劣药罪

、D处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

二、多选题（在ABCD四个备选答案中有2—4个正确答案，每题一分，多选少选均不得分）

6．生产假药，致人死亡的，处( )。

A．十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑

B．销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 G十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D．剥夺政治权利终身

7．销售劣药，对人体健康造成严重危害的，应进行的刑事处罚是( )。 A．三年以上十年以下有期徒刑

B．销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C．销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

D．没收违法所得，并处劣药货值金额一倍以上三倍以下的罚款，责令停产、停业整顿，吊销

《药品经营许可证》

4．医疗器械监督管理条例

．一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分） 1．通常医疗器械用于人体体表及体内的作用的获得手段是( )。 A．药理学 B．物理的 C．免疫学 D．药物化学

2．负责全国的医疗器械监督管理工作的部门是( )。

A．国务院 B．卫生部 C．国务院药品监督管理部门 D．国家质量技术监督检验检疫局

3．我国医疗器械实行分类管理通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于

( )。

A．第一类 B．第二类 C．第三类 D．第四类

4．按医疗器械分类管理规定，植入人体的医疗器械属于( )。 A．第一类 B．第二类 C．第三类 D．第四类

5．依据医疗器械分类规则，我国医疗器械分类目录的制定部门和公布部门分别是( )。

A．国务院：国家食品药品监督管理局 B．国务院；卫生部

C．卫生部：国家食品药品监督管理局 D．国家食品药品监督管理局；卫生部

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6．生产纱布绷带，审查批准并发给产品生产注册证书的药品监督管理部门是( )。 A．区县级 B．设区的市级 C．省级 D．国务院

7．生产医用脱脂棉，审查批准并发给产品生产注册证书的药品监督管理部门是( )。、

A．区县级 B．设区的市级 C．省级 D．国务院

8．生产用于维持生命的医疗器械，审查批准并发给产品生产注册证书的药品监督管理部门

是( )。

A．区县级 B．设区的市级 C．省级 D．国务院 9．医疗器械产品注册证书有效期为( )。 A．1年 B．2年 C．4年 D．5年 10,说法错误的是( )。

A．生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准

B．没有国家标准的，应当符合医疗器械企业标准 C．医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定

D．医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定 11.国家实行强制性安全认证制度的医疗器械是( )。

A．部分第一类 B．部分第二类 C．第三类 D．部分第三类

12.开办哪类医疗器械经营企业，应当经哪级部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许

可证》( )。

A．第二类、第三类；省级药品监督管理部门

B．第二类、第三类：市级药品监督管理部门 C．第三类；省级药品监督管理部门

D．第一类；市级药品监督管理部门

13.医疗机构对使用过的，应按照有关规定销毁并记录，不得重复使用的是( )。 A．第三类医疗器械 B．第一类医疗器械

C．-次性使用的医疗器械 D．对人体具有潜在危险的医疗器械

14.医疗器械广告未经批准的．不得刊登、播放和张贴，其审批部门是( )。 A．市级药品监督管理部门 B．省级卫生行政管理部门

C．省级药品监督管理部门 D．省级以上药品监督管理部门

15.医疗器械广告的内容应当符合有关部门批准的( )。

A．产品注册证书 B．使用说明书 C，标签、包装 D．医疗器械国家标准 二、多选题（在ABCD四个备选答案中有2—4个正确答案，每题一分，多选少选均不得分）

16.医疗器械使用的预期目的包括( )。

A．对疾病的预防、诊断、治疗 B．对损伤或者残疾的监护、缓解、补偿 C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 D．妊娠控制

17.医疗器械新产品，包括的品种有( )。 A．国内市场尚未出现过的

B．安全性、有效性未得到国内认可的 C．产品机理未得到国内认可的

D．未曾在中国境内上市销售的

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18.国家对医疗器械实行产品生产注册制度，说法错误的是( )。 A．生产听诊器．不需要产品生产注册证书

B．生产体温计，由市级药品监督管理局发给产品生产注册证书

C．生产一次性使用无菌注射器，由省级药品监督管理局发给产品生产注册证书 D．生产创口贴、一次性使用输液器，应当通过临床验证

19,开办医疗器械企业．不需要获得许可证，但需要履行备案手续的企业类型是( A．第一类医疗器械经营企业 B．第二类、第三类医疗器械经营企业 C．第一类医疗器械生产企业 D．第二类、第三类医疗器械生产企业 20.医疗器械经营企业不得经营的是( )。

A．未经注册的医疗器械 B．无合格证明的医疗器械 C．失效或者淘汰的医疗器械 D．使用过的医疗器械

21.温州鹿城区某生产纱布绷带、创口贴的企业，应当( )。

A．取得温州市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》 B．取得温州市食品药品监督管理局颁发的产品生产注册证书 C．取得温州市鹿城区工商行政管理局颁发的营业执照 D．向浙江省食品药品监督管理局备案 5．麻醉药品和精神药品管理条例

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