浙江省药学考试试题(5)

C．科学、规范、完整，容易理解 D．科学、规范、准确，容易理解

4．用以指导安全、合理使用药品的“药品说明书”，应当色含药品的( )。 A．安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 B．安全性、科学性的重要科学数据、结论和信息 C．安全性、规范性的重要科学数据、结论和信息

D．安全性、技术性的重要科学数据、结论和信息 5．注射剂和非处方药的药品说明书应当列出( )。 A．所用的全部辅料名称

B．全部活性成份或者组方中的全部中药药味 C．全部活性成份，以及所用的全部辅料名称

D．全部活性成份或者组方中的全部中药药味，以及所用的全部辅料名称 6．修改药品说明书，说法错误的是( )。

A．药品生产企业跟踪药品上市后的安全性、有效性，发现需修改的，可及时提出申请

B．根据药品再评价结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改 C．说明书获准修改后，药品生产企业不需通知相关药品经营企业、使用单位 D．根据药品不良反应监测结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改

7．有关药品说明书中的药品不良反应信息，表述错误的是( )。

‘A．若缺乏可靠的实验或文献依据，可以不写，说明书中不再保留该项标题 B．药品说明书应当详细注明药品不良反应

C．药品说明书应当充分包含药品不良反应信息

D．药品生产企业需要主动添加说明书中的药品不良反应信息 ·195．

8. 2006《药品说明书和标签管理规定》将药品的标签分为( )。 A．小标签和大标签 B，内标签和外标签

C．小标签、中标签和大标签 D．内标签、中标签和外标签

9-药品内标签以外的其他包装的标签。应当注明规定的内容。适应症或者功能主治、不良反

应等事项不能全部注明的，( )。

A．若缺乏可靠数据，可以不写 B．均应注明“详见说明书”字样

C．应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样

D．若缺乏可靠的实验或文献依据，可以不写，不再保留该项标题 10.关于同一药品生产企业生产的同一药品，说法错误的是( )。

A．药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 B．药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 C．分别按处方药与非处方药管理的．两者的包装颜色应当明显区别 D．其包装、标签的格式及颜色必须一致

11.药品标签中的有效期的标注顺序是( )。

A．年、月、日 B．年、日、月 C．月、日、年 D．日、月、年 12.药品标签中的有效期具体标注格式错误的为( )。

A．有效期至2008年08月 B．有效期至2008年8月8日 C．有效期至2008. 08. D．有效期至2008/08/08

13．某药品有效期为2年，生产日期为2008年l0月01日该药品标签中的( )。

A，有效期标注自2008年10月1日计算

B．有效期若标注到日，应当为“有效期至2010/10/01” C．有效期若标注到月，应当为“有效期至2010/10” D．有效期若标注到日，应当为“有效期至2010/10/02”

14．某药品有效期为3年，生产日期为2006年ll月30日。该药品标签中的( )。 A．有效期标注自2006年12月l日计算

B．有效期若标注到月，应当为“有效期至2009. 11.” C．有效期若标注到日，应当为“有效期至2009. 11. 29” D．有效期若标注到日，应当为“有效期至2009. 11. 30”

15,药品说明书和标签中标注的药品名称必须与相应内容一致的是( )。 A．药品标准 B．药品商标注册证书 C．药品命名原则 D．药品批准证明文件 16．根据2006年国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》，关于药品通用

名称错误的是( )。

A．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 B．中药品种可以使用表现中国传统文化的草书字体

C．对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 D．对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出

17.根据2006年国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》，关于药品通用

名称错误的是( )。

A．字体颜色应当使用明黄色或者深蓝色 ·196·

B．字体颜色与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 C．除因包装限制无法同行书写的，不得分行书写

D．不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 18.关于药品商品名称与通用名称的使用，错误的是( )。 A．药品商品名称不得与通用名称同行书写

B．药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著

C．药品通用名称字体以单字面积计不得小于商品名称所用字体的二分之一 D．药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 19.关于药品标签使用的注册商标，做法不符合2006年国家食品药品监督管理局的《药品说

明书和标签管理规定》( )。

A．注册商标印刷在药品标签的右上角 B．注册商标印刷在药品标签的左上角

C．含文字的注册商标，其字体以单字面积计等于通用名称所用字体的二分之一 D．含文字的注册商标，其字体以单字面积计小于通用名称所用字体的四分之一 20.国家规定必须有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识的药品是( )。

A．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、血液制品和非处方药品 B．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、处方药品和非处方药品 C．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品

D．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品和非处方药品 21.根据2006年国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》，原料药的标签

应当注明的内容不包括( )。

A．贮藏、包装数量以及运输注意事项 B．成份、性状

C．生产日期、产品批号、有效期 D．执行标准、批准文号、生产企业 22.麻醉药品的专有标识的颜色组成为( )。 A．蓝白 B．绿白 C．黑白 D．红黄

23.精神药品的专有标识的颜色组成为( )。 A．蓝白 B．红黄 C绿白 D．黑白

24．国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》公布的日期是( )。

A．2000年10月15日 B．2001年12月1日 C．2002年9月15日 D．2006年3月15日

二、多选题（在ABCD四个备选答案中有2—4个正确答案，每题一分，多选少选均不得分）

25.药品的标签不得印有的文字和标识的内容是( )。

A．暗示疗效不适当宣传产品 B．误导使用 C．不适当宣传产品 D．注册商标 26．说法正确的是( )。

A．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

B．药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传企业的音像及其他资料

C．药品包装不得夹带任何介绍或者宣传产品的文字

D．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 27．关于药品说明书和标签，说法正确的是( )。

A．文字应当清晰易辨 B．标识应当清楚醒目 C．不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象

·197·

D．不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

28．在药品说明书或者标签上加注警示语，说法正确的是( )。

A．药品生产企业不得主动提出加注 B．只能由国家食品药品监督管理局要求加注

C．药品生产企业可以主动提出加注 D．国家食品药品监督管理局也可以要求加注

29.药品说明书应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇来表术( )。

A．疾病名称 B．药学专业名词 C．药品名称 D．临床检验名称和结果

30.有关药品不良反应信息，引起的不良后果由该生产企业承担的情形是( )。 A．药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息

B．药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应

C．药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书 D．药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料

31.按照2006《药品说明书和标签管理规定》，直接接触药品的包装的标签，因包装尺寸过小

无法全部标明规定内容的，至少应当标注的内容是( )。

A．药品通用名称 B．规格 C．产品批号 D．有效期

32.药品内标签以外的其他包装的标签上，不能全部注明的规定内容应当标出主要内容并

庄明“详见说明书”字样的项目是( )， A．适应症或者功能主治 B．用法用量

C．不良反应、禁忌、注意事项 D．生产日期

33.用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明( )。

A．药品通用名称、规格 B．贮藏、生产日期、产品批号、有效期 C．批准文号、生产企业 D．成份、性状、适应症或者功能主治 34.药品标签的有效期具体标注格式正确的为( )。

A．有效期至2008年08月 B．有效期至2008年08月08日 C．有效期至2008. 08. D．有效期至2008/08/08

35.关于药品名称，说法正确的是( )。 A．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药品通用名称和商品名称的命名原则

B．列入国家药品标准的药品名称为药品商品名称

C．药品说明书和标签中标注的药品名称必须与药品批准证明文件的相应内容一致 D．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用 8．药品不良反应报告和监测管理办法

一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分） 1．药品不良反应监测工作中，各级卫生主管部门( )。

A．主管本行政区域内的药品不良反应监测工作

B．负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作 C．承办本行政区域内药品不良反应监测技术工作

D．承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报工作

2．对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理，是( )。

A．国家食品药品监督管理局的职责 B．国家药品不良反应监测中心的职责 C．省级（食品）药品监督管理局的职责 D．卫生部会同国家食品药品监督管理局的职责

·198·

3．属于国家药品不良反应监测中心职责范围的有( )。

A．制定省级行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施 B．对群发并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理 C．全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作 D．通报全国药品不良反应报告和监测情况

4．《药品不良反应报告和监测管理办法》中的药品不良反应定义，是指( )。 A．任何药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或新的反应

B．任何药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或新的有害反应 C．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或新的有害反应 D．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 5．关于药品不良反应报告制度，说法错误的是( )。 A．药品不良反应实行不定期报告制度 B．药品不良反应一般实行逐级报告制度

C．药品不良反应实行定期报告制度

D．药品不良反应实行逐级报告制度，必要时可以越级报告

6．根据2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，药品生产、经营企业和医疗卫

生机构发现药品不良反应的死亡病例的，一般应( )。

A．及时向所在地的省级药品不良反应监测中心报告 B．及时向省级（食品）药品监督管理局报告

C．24小时内向所在地的省级药品不良反应监测中心报告 D．12小时内向所在地的省级（食品）药品监督管理局报告

7．新药监测期已满的药品，药品生产企业应报告该药品引起的( )。 A．所有不良反应范围 B．新的和严重的不良反应范围

C．新的、严重的和可疑的不良反应范围 D．所有新的、严重的和可疑的不良反应范围

8．药品生产企业对新药监测期内的药品，汇总报告的年限是( )。

A．半年 B．1年 C．3年 D．5年

9．进口药品自应报告该进口药品发生的所有不良反应的日期是( )。

A．注册之日起5年内 B．首次进口之日起5年内

C．首次获准进口之日起5年内 D．首次发生不良反应之日起5年内

10.进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，应于不良反应发现之日起一

个月内报告国家药品不良反应监测中心的单位是( )。

A．该进口药品的生产单位 B．代理经营该进口药品的单位 C．报验单位 D．收货单位

，11．个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的( )。 A．省级药品不良反应监测中心报告

B．省级（食品）药品监督管理局报告

C．省级药品不良反应监测中心或省级（食品）药品监督管理局报告

D．省级药品不良反应监测中心、省级（食品）药品监督管理局或省级卫生厅（局）报告

12.国家食品药品监督管理局通报国家药品不良反应报告和监测情况的期限是( )。

A．根据情况 B．不 C．不定期 D．定期

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13.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是 ( )。

A．停止生产、销售、使用 B．暂停生产、销售和使用 C．责令修改药品说明书 D．撤销该药品批准证明文件

14.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，根据国家药品不良反应监测中心的

分析评价结果，国家食品药品监督管理局应当( )。 A．责令修改药品说明书 B．暂停生产、销售和使用

C．停止生产、销售、使用 D．撤销该药品批准证明文件 1 1

15.国家实行药品不良反应报告制度。负担药品不良反应报告义务的是( )。 A．药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构

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