浙江省药学考试试题(6)

B．药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、医师

C．药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、医师、药师

D．药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、省级药品不良反应监测中心 16.符合药品严重不良反应范围的是( )。 A．药品说明书中未载明的不良反应

B．合格药品在正常用法用量下出现的有害反应 C．因果关系尚未确定的不良反应

D．因服用药品导致住院或住院时间延长的不良反应 17.新的药品不良反应，是指( )。 A．药品说明书中未载明的不良反应

B．因服用药品致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应 C。合格药品在正常用法用量下出现的意外反应 D．因果关系尚未确定的不良反应

18.药品不良反应报告的内容和统计资料不作为( )。

A．加强药品监督管理的依据 B．医疗诉讼的依据

C．指导合理用药的依据 D．加强上市药品的安全监管的依据

19.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是

( )。

A．医疗事故的依据 B．医疗诉讼的依据

C．药品伤害事故处理的依据 D．加强药品监督管理的依据

20．《药品不良反应报告和监测管理办法》的解释部门是( )。 A．卫生部 B．国家食品药品监督管理局

C．国家食品药品监督管理局会同卫生部 D．国家食品药品监督管理局或者卫生部

21.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后

汇总报告的年限是( )。

A．1年 B．3年 C．5年 D．10年

二、多选题（在ABCD四个备选答案中有2—4个正确答案，每题一分，多选少选均不得分）

22.国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告所发现的药品不良反应的部门是( )。

A．药品不良反应监测中心 B．药品生产企业 C．药品经营企业 D．医疗卫生机构

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23.在职责范围内，对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取紧急控制措施或紧急措施

的部门包括( )。

A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理局 C．卫生部 D．地方各级卫生主管部门

;24. 2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》中的药品不良反应定义的要素或条件是( )。

A．合格药品，正常用法用量 B．与用药目的无关的或意外的

C．有害反应 D．因果关系

25．关于药品生产、经营企业和医疗卫生机构的不良反应报告和监测工作，说法正确的是( )。

A．必须指定专（兼）职人员负责 B．《药品不良反应事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确

C．每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告 D．新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告 26．应报告发生的所有不良反应的情形有( )。 A．药品生产企业对新药监测期内的药品

B．代理经营进口药品的单位对首次获准进口之日起5年内的进口药品 C．药品经营企业对本企业经营的药品 D．医疗卫生机构对本机构使用的药品

27．关于药品不良反应报告制度，说法正确的是( )。 A．新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告

B．药品生产企业发现可能与用药有关的不良反应，应每季度集中向所在地的省级药品不良

反应监测中心报告

C．新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应

D．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应 28．发现群体不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应立即向所在地的( )。

A．地市级药品监督管理局报告 B．省级药品监督管理局报告 C．省级卫生厅（局）报告 D．省级药品不良反应监测中心报告 29.有权对药品不良反应进行分析、评价的单位是( )。 A．药品生产、经营企业 B．医疗卫生机构

C．省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 D．国家药品不良反应监测中心 药品经营质量管理规范

一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分） 1．药品零售中处方审核人员的专业技术职称应是( )。

A．执业药师 B．从业药师 C．药师以上 D．执业药师或药师以上

2．药品零售企业每年应健康检查，并建立健康档案的组织人员是( )。

A．药品验收和养护 B．直接接触药品的 C．销售药品的 D．所有药学技术 3．根据《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业营业场所和药品仓库不需配置的设备

是( )。

A．保持药品与地面之间有一定距离的设备 B．检验和调节温、湿度酌设备 C．必要的药品验收、养护的设备 D．包装物料等的储存场所和设备 ·201-

4．根据《药品经营质量管理规范》规定，药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送

中心，其仓储、验收、养护等设施要求同予等规模的药品( )。

A．生产企业 B．批发企业 C．连锁企业 D．零售企业

5．根据《药品经营质量管理规范》规定，药品零售连锁企业的零售连锁门店的药品陈列、保

管等设备要求应与( )。

A．生产企业相同 B．批发企业相同 C．连锁企业相同 D．零售企业相同 6．药品零售企业购进药品的前提是( )。 A．质量 B．安全性 C．价格 D．效益

7．药品零售企业应从合法的企业进货，需确认合法资格，并做好记录的情况是

( )。

A．首营品种 B．首营企业 C．外资企业 D．进口品种

8．某药品零售企业于2004年3月15日购进一批某品种注射剂，该注射剂的有效期至2005年

12月。请问，该药品零售企业对于某品种注射剂的购进票据和记录保存至( )占 A．2005年3月14日 B．2005年3月15日 C．2006年12月31日 D．2006年3月15日

9．某药品零售企业于2004年9月15日购进一批某品种注射剂，该注射剂的有效期至2005年8

月。请问，该药品零售企业对于某品种注射剂的购进票据和记录应保存至( )。 A．2005年9月14日 B．2005年9月15日 C．2006年9月14日 D．2006年8月31日

10.药品零售企业购进的药品，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营的品种是( )。

A．首营品种 B．首营企业的药品 C．外资企业生产品种 D．进口品种 11.药品零售企业购进首营品种，应进行( )。

A．药品价格招投标 B．药品质量验收 C．药品质量检验 D．药品质量审核 ,12.关于药品零售企业的药品检验，正确的是( )。

A．严格按照有关规定逐批检验 B．严格按照有关规定定期检验 C．严格按照有关规定抽样检验 D．必要时应抽样送检验机构检验

13.零售企业的药品陈列和储存，与《药品经营质量管理规范》的规定表述不一致的是( )。

A．药品与非药品应分开存放 B．处方药与非处方药应分开存放

C．易串味的药品与一般药品应分开存放 D．内服药与外用药应分开存放 14.关于药品零售企业的药品陈列和储存，错误的是( )。

A．内服药与外用药应分开存放 B．麻醉药品与普通药品应分开存放

C．危险品必须陈列时，只能陈列空包装 D．拆零药品应集中存放于拆零专柜 15.药品零售企业应定期检查陈列与储存药品的质量，应及时抽样送检的情形是( )。

A．近效期的药品 B．易霉变的药品 C．质量有疑问 D。易潮解的药品 16.药品零售企业对于陈列和储存药品的养护工作，不包括( )。 A．定期检查陈列与储存药品的质量并记录

B．检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求 C．对各种养护设备进行检查

D．建立药品养护档案

17.按照《药品经营质量管理规范》的规定，药品零售企业销售药品要严格遵守有关法律、法

规和制度，正确介绍药品的( )。

A．性能、用途、禁忌及注意事项 B．用途、禁忌及注意事项

C．性能、用途、禁忌 D．性能、用途

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18.按照药品经营质量管理规范规定，对药品零售企业销售的处方审核，错误的是( )。 A.对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配

B.对有超剂量的处方，必要时，经原处方医生重新签字可以调配 C.审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章 D.必须经执业药师审核后方可调配和销售

19．按照《药品经营质量管理规范》的规定，对药品零售企业药品拆零销售，错误的是( )。

A．拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签 B．药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生

C．药品拆零销售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容 D．仓库应具有适宜拆零的工作场所

20,药品零售企业销售特殊管理的药品，错误的是( )。 A．应凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应 B．销售及复核人员均应在处方上签字或盖章

C．处方保存2年

D．麻醉药品处方保存3年

．21．药品批发企业应建，立以企业主要负责人为首的( )。

A．质量领导组织 B．质量管理机构 C．质量责任组织 D．质量裁决组织 22．根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业负责质量管理工作的企业负责人，是具有 ( )。

A．专业技术职称的人员 B．药学专业技术职称的人员

C．具有专业技术职称，精通药学知识和药事法律法规的人员 D．具有药学或相关专业的学历的人员

23.根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的药品批发企业应划分出( )。 A．待验库（区） B．发货库（区） C．零货称取专库（区） D．退货库（区） 24.药品批发企业应把质量放在选择( )。

A．药品和供货单位条件的首位 B．药品条件的首位 C．供货单位条件的首位 D．采购计划的首位

．25.药品批发企业购进的进口药品，应有符合规定的、加盖了( )。 A．供货单位原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》 的复印件

B．供货单位原印章的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》的复印件 C．供货单位原印章的《进口药品注册证》的复印件

D．供货单位原印章的《进口药品检验报告书》的复印件

26.药品批发企业对首营企业的审核包括( )。

A．合法性和质量基本情况的审核 B．资格和质量保证能力的审核 C．合法性和质量保证能力的审核 D．资格和质量基本情况的审核 27.药品批发企业对首营企业进行审核的部门是( )。

A．质量领导组织会同质量管理机构 B．业务部门会同质量领导组织

C．业务部门会同质量管理机构 D．采购部门会同验收机构 ·203·

28.药品批发企业对首营品种的审核项目包括( )。

A．资格和质量保证能力 B．合法性和质量基本情况的 C．合法性和质量保证能力 D．资格和质量基本情况 29.不符合药品批发企业药品质量验收要求的是( )。

A．严格按照合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收 B．验收时对药品的标签、说明书以及有关证明或文件逐一检查 C．验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 D．按有关规定做好验收记录

30．药品批发企业储存管理中，药品集中堆放及远近依次或分开堆码并有明显标志的依据

分别是( )。

A．批号；批号及效期 B．有效期：批号及效期

C．批号及效期；批号 D．批号及效期；有效期

31.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发企业药品出库应做好的记录是( )。

A．药品质量跟踪记录 B．药品质量记录 C．药品验收记录 D．药品销售记录 32.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发企业由生产企业直调药品在出库时，须

经质量验收合格后方可发运其验收的部门是( )。

A．生产单位 B．经营单位 C．使用单位 D．收货单位

33.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，将

药品销售给具有( )。

A．合法资格的单位 B．营业执照单位 C．使用资格单位 D．履约能力单位

34.药品批发企业应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案的年限是( )。

A．半年 B．1年 C．2年 D．5年 35．《药品经营质量管理规范》规定要求，药品批发企业仓库中各区域分开一定距离或有隔

离措施，并强调有顶棚的区域是( )。

A．药品储存作业区 B．辅助作业区 C．装卸作业区 D．办公生活区 36．《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应实行质量管理，其环节有药品的购进、

储运和( )。

A．养护 B．出库 C．销售 D．服务 37．《药品经营质量管理规范》中的“首营企业”是指购进药品时，与本企业首次发生供需关

系的( )。

A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．药品生产或经营企业 D．药品生产或批发企业

38．《药品经营质量管理规范》规定中的“首营品种”是指( )。

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