67《中华人民共和国药品管埋法》规定，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者 省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是( )。 A．停止生产 B．停止销售 C．停止使用 D．撤销批准文号或者进口药品注册证书 68．《中华人民共和国药品管理法》的“法律责任”中，适用并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款的情形有( )。
A．未取得《药品经营许可证》经营药品 B．销售假药
C．销售劣药 D．医疗机构从无《药品生产许可证》的企业购进药品
69．《中华人民共和国药品管理法》的“法律责任”中，适用吊销《药品经营许可证》处罚的情形有( )。
A．生产、销售假药，情节严重的 B．生产、销售劣药，情节严重的 ’
C．药品的经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，情节严重的
D．提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》
70.对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但《中华人民共和国药品管理法》规定，除外的情形是( )。
A．必须批准而未经批准生产 B．国务院药品监督管理部门规定禁止使用
C．不注明或者更改生产批号 D．擅自添加着色剂 71．《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改 正，并进行的处罚是( )。
A。没收违法销售的制剂
B．并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款
C．有违法所得的，没收违法所得
D．并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款 2．中华人民共和国药品管理法实施条例
一、单选题（每题有ABCD四个备选答案，只有一个是正确的，每题一分）
1．开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地相应药品监督管理部门提出申请，药 品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出( )。
A．同意筹建的决定 B。验收合格的决定
C．发给《药品生产许可证》的决定 D．登记注册的决定 2．设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库的部门是( )。 A．国务院 B．国务院药品监督管理部门
C．国务院药品监督管理部门药品认证中心 D．省级药品监督管理部门
3．接受委托生产药品的，受托方必须是药品生产企业并持有与其受托生产的药品相适应的( )。
A.药品批准文号 B．《药品生产许可证》 C．GMP认证证书 D．营业执照
4．开办药品零售企业，申办人完成拟办企业筹建后，原审批机构自收到验收申请到组织验 收的期限是( )。
A．15个工作日 B．30个工作日 C．60个工作日 D．90个工作日 5．负责组织药品经营企业的认证工作的药品监督管理部门是( )。 A．国家 B．国务院 C．省级 D．市级
·6．新开办药品批发企业和药品零售企业，《药品经营质量管理规范》认证的申请对象是( )。
A．国务院药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门 D．发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门 7．进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成( )。
A．认证审查组 B．认证检查组 C．跟踪检查组 D．监督检查组
8．非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药的根据是非处方药品的( )。 A．稳定性 B．有效性 C．均一性 D．安全性 9．经营乙类OTC的药品零售企业，应当配备( )。
A．执业药师 B．依法经资格认定的药学技术人员
C．经设区的市级药品监督管理机构的组织考核合格的业务人员 D．经设区的市级药品监督管理机构的考核合格的药师
10.国家食品药品监督管理局对通过互联网进行药品交易的政策是( )。 A．放任 B．规范 C．只允许信息服务 D．禁止
11.应当提出申请，经审核批准，取得《医疗机构制剂许可证》后，医疗机构才能设立( )。 A．制剂室 B．药剂科 C．检验科 D．放射科
12.医疗机构设立制剂室，应当向所在地哪个部门提出申请；经审核同意后，报哪个部门审 批。后者验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》( )。 A．省级人民政府；同级药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门；同级卫生行政部门 C．省级卫生行政部门；同级药品监督管理部门
D．市级卫生行政部门；同级药品监督管理部门
13.医疗机构配制制剂，必须按照规定报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部 门批准，并发给( )。
A．药品制剂许可证 B．药品批准文号 C．广告批准文号 D．制剂批准文号
14.为个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备规定药品的范围和品种制定规定的部门是 所在地的( )。
A．省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门 B．省级卫生行政部门或者同级药品监督管理部门 C．省级药品监督管理部门 D．省级卫生行政部门
15.计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一 致，调配须凭( )。
A．执业药师或者执业助理药师的处方 B．执业医师或者执业助理医师的处方 C．执业医师的处方 D．执业助理医师的的处方
16.药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门( )。
A．审查批准 B．发放《许可证》 C．形式审查 D．样品检验
17.药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并 取得其( ，。 A．个人资料 B．口头同意 C．书面同意 D．实验数据
18.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药 品种设立不超过5年的( )。
A．保护期 B．观察期 C．试产期 D．监测期
19.进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》以及有关材料，向哪个药品监督
管理部门备案，该药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给的证书是( )。 A．口岸所在地；《进口药品通关单》 B．口岸所在地；《进口药品口岸检验通知书》 C．省级；《进口药品抽样通知书 D．省级；《进口药品通关单》 20．《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上含有( )。
A．改善、调节人体免疫功能的宣传内容 B．预防、治疗、诊断人体疾病的宣传内容 C．美容、保健、清洁功能的宣传内容 D．说明治愈率或者有效率的的宣传内容 21.说法错误的是( )。
A．医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器应当符合《药品管理法》和 实施条例的有关规定，并经省级药品监督管理部门批准
B．医疗机构配制制剂所使用的制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》和实施条例的 有关规定，并经省级药品监督管理部门批准
C．医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当 符合《药品管理法》和实施条例的有关规定，并经国家药品监督管理部门批准
D．医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经 所在地省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制
22.药品广告管理中的“双备案”制度不包括( )。
A．药品生产企业所在地省级药品监督管理部门，核发药品广告批准文号后，报国家食品药 品监督管理局备案
B．进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门，核发药品广告批准文号后，报国家食 品药品监督管理局备案
C．在生产企业或进口机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前，向发布地省级药品监督管理部门备案
D．在生产企业或进口机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前，向发布地省级工商行政管理部门备案
23.位于广州市的广东某制药有限公司在上海市发布药品广告，在发布前向上海市食品药品 监督管理局备案，该局发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由( )。 A．国家食品药品监督管理局处理 B．上海市食品药品监督管理局处理 C．广东省食品药品监督管理局处理 D．广州市食品药品监督管理局处理 24.对违法发布药品广告，情节严重的，省级药品监督管理部门可以予以( )。 A．公告 B．处罚 C．处分 D．没收违法药品
25.对药品实施监督检查时，药品抽样必须由( )名以上药品监督检查人员实施，并按 照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样。 A．1 B．2 C．3 D．5
26.对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时， 经国务院药品监督管理部门批准后，药品检验机构使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果( )。
A．不能作为药品监督管理部门认定药品质量的依据 B．可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据 C．-般不能作为药品监督管理部门认定药品质量的依据 D．禁止作为药品监督管理部门认定药品质量的依据
27.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验 结果，定期发布( )。
A．药品质量公告 B．药品安全公告
C．药品安全公告 D．药品不良反应公告；
28.药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取行 政强制措施的，作出是否立案决定，应当自采取行政强制措施之日起至( )。 A．3日内 B．5日内 C．7日内 D．15日内
29.依据《药品管理法》和实施条例的规定，不得收取任何费用的行为是( )。 A．核发证书 B．进行药品注册 C．药品抽查检验 D．药品复验检验
30.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售 的药品超出批准经营的药品范围的，给予处罚应依照( )。 A．未取得《药品经营许可证》经营药品的规定 B．销售假药的规定 C．销售劣药的规定
D．从无《药品经营许可证》的企业购进药品的规定
81．未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，给予处罚依照的( )。 A．未取得《药品经营许可证》经营药品的规定
B．采购假药的规定 C．采购劣药的规定 D．从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的规定
32.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，给予 处罚依照( )。
A．销售假药的规定 B．销售劣药的规定
C．未取得《药品经营许可证》经营药品的规定
D．从无《药品经营许可证》的企业购进药品的规定
33.违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，给予处罚依照《药品管理法》( )。
A．非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的规定 B．药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的规定 C．生产、销售假药的规定
D．生产、销售劣药情节严重的规定
34.药品申报者在申报临床试验时，报送虚假资料和样品情节严重的，国务院药品监督管理部门不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请的年限是( )。 A．1年 B．3年 C．5年 D．10年
35.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》( )， A．销售假药的规定给予处罚 B．生产假药的规定给予处罚
C．生产劣药的规定给予处罚 D．销售劣药的规定给予处罚
36.不能依照《药品管理法》生产、销售劣药的规定给予处罚的是( )。
A．生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的情形
B．医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制的制剂的情形 C．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的情形 D．擅自委托或者接受委托生产药品的情形
37.应当依照《药品管理法》生产、销售劣药的规定给予处罚的是( )。 A．擅自委托或者接受委托生产药品的情形
B．医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的情形 C．使用依照必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的情形 D．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的情形
88．某药店变更药品经营范围，在市级药品监督管理局限定的期限内，仍不补办变更登记手 续酌，市级药品监督管理局应当( )。
A．给予警告 B．责令限期补办 C．宣布其《药品经营许可证》无效 D．依照未取得《药品经营许可证》经营药品的规定给予处罚
39．篡改经批准的药品广告内容的，药品监督管理部门应当采取一定的行政处理决定，行政 处理决定错误的是( )。
A．责令立即停止该药品广告的发布 B．撤销广告批准文号 C．-年内不受理该品种的广告审批申请
D．没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款
40.未经省级药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，发现的部门和通知依法查处的部门是( )。
A．药品监督管理部门；广告监督管理部门 B．广告监督管理部门；药品监督管理部门 C．药品监督管理部门；省级药品监督管理部门 D．广告监督管理部门；省级药品监督管理部门
41.药品监督管理部门设置的派出机构，无权作出的行政处罚是( )。
A．警告 B．罚款 C．吊销许可证 D．没收违法生产、销售的药品和违法所得 42.某药品零售连锁企业遵守《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的药品是劣药的，药品监督管理部门应当( )。
A．没收违法销售的劣药和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下 的罚款，并责令停产、停业整顿
B．没收违法销售的劣药和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下 的罚款
C．没收其销售的劣药和违法所得
D．没收其销售的劣药和违法所得；免除其他行政处罚
43．按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，新药是指该药品未曾( )。 A．上市销售 B．在中国境内上市销售 C．在中国境内生产 D．在中国药典收录 44．《药品管理法》第41条中“首次在中国销售的药品”，是指哪类药品生产企业第一次在中国销售相同品种的药品( )。
A.国内或者国外 B．国内 C．国外 D．同一
45.处方药，必须凭执业医师和执业助理医师处方方可( )。 A．生产、购买、调配 B．购买、销售和使用 C．购买、调配和使用 D．销售、调配和使用 46.公布非处方药品种的部门是( )。 A．国务院 B．国家药典委员会
C．省级药品监督管理部门 D．国家食品药品监督管理局 47．药品经营方式，是指( ，。 A．中药、化学药品、生物制品 B．处方药或非处方药 C．药品批发和药品零售 D．药品生产、药品销售、药品使用 48.药品批发企业，可以将购进的药品销售给( )。
A．药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 B．药品生产企业、药品批发企业、医疗机构
C．药品生产企业、药品零售企业、医疗机构 D．药品生产企业、药品经营企业、消费者
49.药品零售企业，可以将购进的药品直接销售给( )。
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