药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)(6)

有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。

5.国家对医疗机构购进药品有哪些规定？

国家对医疗机构购进药品规定有：①医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。②医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。③医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。④医疗机构购进进口药品时，应当按照规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料票据。⑤医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。

6.何为药学服务？

药学服务是指药师应用药学专业知识向所服务的对象提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务，以期提高药物治疗的安全性、有效性和经济性，实现改善与提高人类生活质量的理想目标。

7.不合理用药的主要表现有哪些？

不合理用药的表现包括：①适应症选择不当；②选择无确切疗效或毒副作用较大药物；③用药不足或用药过度；④给药方案不合理；⑤联合用药不合理；⑥重复给药。

第八章中药管理

1.简述《野生药材资源保护管理条例》对国家重点保护的野生药材物种的分级情况。

国家对重点保护的野生药材物种分为三级管理：

（1）一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

（2）二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

（3）三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

2.简述中药保护品种的保护措施有哪些。

中药一级保护品种的保护措施：

（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。

（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

（3）因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

中药二级保护品种的保护措施：

中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序申报。

第九章特殊管理药品的管理

1.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？

麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病，维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。

2.医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要哪些条件？

医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要具备的条件包括：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；②有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

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