药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)(4)

在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等。

2.哪些情况下新药可进行特殊审批？

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（4）治疗尚无有效手段的疾病的新药。

3.简述新药生产申请审批的流程。

新药生产申请审批流程如下：

（1）省级药品监督管理部门负责初审，主要内容是对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，向指定的药品检验所发出注册检验通知。

（2）省级药品监督管理部门将初步审查意见、考察报告、申报材料上报国家药品食品监督管理局药品审批中心。（3）国家食品药品监督管理局药品审批中心负责对新药进行技术审评和所有资料的全面审评，提出审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批规定。对符合要求的予以批准，发给《新药证书》、药品批准文号。

第五章药品生产管理

1.简述药品生产批记录和包装记录的重要性。生产批记录应该有什么特点？

药品批记录和批包装记录，是药品生产过程的书面文件。完整、真实的记录企业所生产的产品是否符合预定的质量要求。而且记录的数据可以反映生产过程的情况，用于查找追溯有关的问题。要求按批号存档，保留到药品有效期后一年。

药品批记录的特点，一是适时性，GMP中要求批记录要适时填写实际数值，不得提前填写，也不得事后填写或重造数据；二是真实性。对生产中发生的每一项行为的记录，其目的是可追溯与生产有关的全部活动。所以记录必须真实可靠。三是记录不得随意涂改，如果填写不准确需要修改则应由修改人签名注明日期。四是完整性，只有完整的批记录才是真实有效的，所以记录内容完成，不能遗漏任何一条记录，否则将无法实现追溯。

2.生产岗位清场清洁包括哪些内容（至少四个方面）？

生产岗位清场清洁包括：

（1）物料（原辅料，包装材料）成品、半成品、散装品印刷的标志物。

（2）生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料。

（3）生产中的各种状态标志等。

（4）清洁卫生工作状态。

3.GMP防止生产过程药品被污染和交叉污染的措施是什么？

药品生产中污染来源主要有，硬件，包括布局、材料、空调系统、设备选型等。人员机器操作污染，包括物料流转、清洁、环境监控，基于生产特点查找污染源并采取相应的措施，最大限度减少生产过程中污染、交叉污染的发生。

硬件方面：足够的空间，确保有序存放，通风和照明设施满足贮存条件。物料取样区设置合理。软件方面，操作规程制定的内容要确保接收、贮存、发放、使用正适宜的方法，生产区内所有物料，包装管道等标识明确。人员方面做好培训，对人员着装，消毒及生产操作严格按洁净等级要求，以减少人员污染。物料管理上，标识明确，放置合理，及时做物料偏差分析，物料平衡数据管理。

第六章药品经营管理

1.简述首营企业和首营品种的定义及审核内容。（定义需掌握）

首营企业是指采购药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。对首营企业的审核，应当查检加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件；③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。首营品种是指本企业首次采购的药品。采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

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