药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)(3)

（3）药品质量的重要性：药品是治病救人的物质，只有符合法定标准的合格药材才能保证疗效。否则，疗效不能保证，因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可分为一级品、二级品、等外品和次品。药品的真伪须由专业人员按照法定的药品标准和测试方法进行鉴别，一般来说，患者不具备鉴别药品的能力。

（4）药品的时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。只能药等病，不能病等药。有些药品虽然需用量很少、有效期短，宁可报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产。

2.简述药品的质量特性。

药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性，包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病无效，则不能成为药品。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应的程度分为痊愈、显效和有效，有的国家则采用完全缓解、部分缓解和稳定来区别。药品的安全性是指按规定的适应症在规定的用法、用量下使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副作用，故只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。某药品性质不稳定，极易变质，虽然具有防治疾病的有效性、安全性，但至少不能作为商品药。药品的均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能因用量过小而无效，或因用量过大而中毒甚至死亡。

3.我国对处方药和非处方药的管理有何不同？

我国对处方药和非处方药采取不同的管理：

（1）销售：处方药必须由执业医师或助理执业医师处方在医疗机构药房配制、购买、使用，或凭处方在有许可证的零售药店购买和使用。非处方药可不凭医师处方销售、购买、使用。

销售处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。经批准可销售乙类非处方药的普通商业企业，配备专职的经市级药监部门培训、考核合格并取得上岗证的人员即可。

处方药不得采取开架自选销售方式，非处方药可采取开架自选销售方式。

（2）警示语和标识物：处方药包装或药品使用说明书上相应的警示语是：“凭医师处方销售、购买和使用！”，非处方药的包装、标签和说明书上则印有“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的忠告字样。

非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。毒、麻、精、放等特殊管理的处方药必须按国家有关规定在包装上印有相应的标识。

（3）广告：处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品食品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊进行广告宣传。非处方药经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。

4.药品严重不良反应包括哪些情形？

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

5.哪些药品不能纳入国家基本药物目录的遴选范围？

不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品包括：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

第四章药品注册管理

1.新药临床试验分为几期，各期研究的目的是什么？

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

Ⅳ期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价

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