药剂学综合练习题

药剂学综合练习题

一、名词解释

1、药物 ：用于预防、治疗和诊断疾病的物质总称为药物。 2、剂型：将药物制成方便临床应用于 治疗或预防疾病，与一定给药途径相适应的给药形式， 3、成药 ：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方和秘方大量生产的药品。 4、药典 ：是一个国家记载药品规格和标准的法典。是药品生产、检验、供应与使用的标准。 5、GMP：药品生产质量管理规范，是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。 6、消毒 ：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段

7、防腐 ：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌

8、串油法：处方中含有大量油脂性中药时，可将处方中其他重要先粉碎，然后去一部分粉末与含油脂性中药沟通粉碎的方法。

9、水飞法：利用粗细粉末在水中悬浮性不同，将不溶于水的矿物，贝壳类药物经反复研磨制备成极细腻粉末的方法，称水飞法

10、散剂：系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。

11、低共熔现象：当两种或更多种药物经混合后出现湿润或液化的现象称为共熔现象。 12、盐析：盐析一般是指溶液中加入无机盐类而使某种物质溶解度降低而析出的过程。 13、平衡水分：是指在一定空气条件下，物料表面产生的水蒸汽压等于该空气水蒸气分压，此时物料中所含水分为平衡水分，是在该空气条件下不能干燥的水分。 14、冷冻干燥：将物料冻结成冰点以下的固体，在高真空条件下加热，升华为水蒸气的技术。 15、酒剂：指药材用蒸馏酒提制成的澄清液体制剂。 16、返砂 ：成品表面或内部蔗糖的结晶现象。

17、表面活性剂 ：指具有很强的表面活性、能使液体的表面张力显著下降的物质

18、转相临界点：向乳剂中加入相反类型的乳化剂也可以使乳剂转相，特别是两种乳化剂的量接近相等时，更容易转相。转相时两种相同乳剂的量比称为转相临界点。 19、洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。 20、颗粒剂：是药物与辅料制成的干燥颗粒状制剂

21、崩解度 ：崩解度是只药物在人体内（胃）崩解速率的一个度量横值，这取决于崩解剂。 22、处方药：必须凭执业医师处方才可配制、购买和使用的药品； 23、非处方药：无需凭执业医师处方即可自行购买和使用的药品。 24、GLP ：《药物非临床研究质量管理规范》。 25、GCP：《药品临床试验管理规范》

26、自由水分：物料中所含的水分中多于平衡水的部分称为自由水。

27、结合水分：系指以物理化学方式结合的水分，数字上等于RH=100％时物料的平衡水分。 28、非结合水分：系指以机械方式结合的水分，与物料的结合力很弱，干燥速度较快。 29、药剂学 ：是研究制剂的处方设计、配制理论、生产工艺、质量控制、合理用药的综合性应用技术的科学。

30、临界胶束浓度 ：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。

31、亲水亲油平衡值：表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。

32、昙点：对于聚氧乙烯型非离子表面活性剂，温度升高到一定程度时，溶解度急剧下降并析出，溶液出现混浊，这一现象称为起昙，此温度称为昙点。 33、F0值 ：在一定灭菌温度（T）、Z值为10 °C 所产生的灭菌效果与121 °C 、Z值为10 °C 所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min)。

34、空气净化技术 ：指以创造洁净空气为目的的空气调节措施。

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35、热原 ：注射后能引起人体之热反应的物质。

36、增溶：增溶是指难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程。

37、助溶剂 ：助溶是指难溶性药物在水中，当加入第三种物质时能增加其溶解度；这种物质就称为助溶剂

38、混悬剂：系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂， 39、絮凝剂：使混悬剂微粒形成疏松聚集体的过程称为絮凝，加入的电解质称为絮凝剂 40、反絮凝剂 ：使混悬剂絮凝状态变为非絮凝状态这一过程称为反絮凝，加入的电解质称为反絮凝剂

41、乳剂 ：指互不相溶的两种液体混合

42、灭菌 ：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段

43、无菌 ：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何或的微生物

44、无菌操作：系指在整个操作过程中使产品避免被微生物污染的操作方法或控制技术 45、等量递增法 ：先称取比例小的药物细粉，然后加入等体积的其他细粉混匀，依次倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成

46、稀释剂 ：是用来增加片剂的重量或体积，亦称填充剂

47、辅料：系指片剂内除药物以外的一切附加物料的总称，亦称赋形剂 48、润湿剂 ：能起润湿作用的表面活性剂叫润湿剂

49、粘合剂 ：系指对无黏性或黏性不足的物料给予黏性，从而使物料聚结成粒的辅料 50、崩解剂：是促使片剂在胃肠夜中迅速碎裂成细小颗粒的辅料 51、超临界萃取技术：是利用超临界流体对药材中天然产物具有特殊溶解性来达到分离提纯的技术．

52、酊剂：用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂。

53、流浸膏剂：指药材用适宜的溶剂浸出有效成份，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。

54、浸膏剂：指药材用适宜的溶剂浸出（或煎出）有效成份，浓缩，调整浓度至规定标准而制成的粉状或膏状制剂。

55、煎膏剂：药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂。 56、药物有效期 ：指在一定的贮藏条件下，能够保持其质量的期限。 57、药物半衰期：指药物在血浆中最高浓度降低一半所需的时间 二、问答题

1、GMP基本内容包括了哪些方面？

1厂房环境洁净化2质量管理严格化3制药设备现代化4生产操作程序化 5各种管理标准化6人员培训制度化7验证工作科学化8卫生工作经常化

2、非层流洁净技术与层流洁净技术在空气净化中哪种更理想？为什么？ 层流洁净技术更理想。图7

3、热压灭菌在操作过程中应注意哪些方面？并简要说明。

1、必须使用饱和蒸汽 2、必须排尽灭菌柜内空气，若有空气存在，压力表的指示压力并非纯蒸汽压，而是蒸汽和空气两者的总压，温度难以达到规定值 3、灭菌时间应以全部药液温度达到所要求的温度时开始计时 4、灭菌完毕后必须先停止加热，逐渐减压至0，才可取出。

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4、片剂产生裂片的因素有哪些？应采取什么措施？

1，物料中细粉太多，压缩时空气不能拍出，解除压力后，空气体积膨胀。2，易碎的物料和易弹性变形的物料塑性差，结合力弱。

措施：1，选用弹性小，塑性大的辅料。2，选用适宜制粒方法，3，选用适宜压片机和操作参数等整体上抬高物料的压缩成形性。

5、试述湿颗粒制片的工艺流程。

将主药和辅料一起粉碎后过筛，然后混合，加入粘合剂造粒，接着干燥，然后整粒，最后加入润滑剂，压片，完成

6、试述高分子溶液的溶胀过程？

水分子渗入到高分子化合物分子间的空隙中，与高分子中的亲水基团发生水化作用而使体积膨胀，结果是高分子空隙间充满了水分子，这一过程称为有限溶胀。由于高分子空隙间存在水分子降低了高分子间的作用力，溶胀过程继续进行，最后高分子化合物完全分散在水中形成高分子溶液，这一过程称为无限溶胀。

7、画出固体剂型的制备工艺流程图。 药物→粉碎→过筛→混合→制粒→压片 | | | 散剂 颗粒剂 片剂 | | 胶囊剂

8、试述湿法制粒的机理？

1、粒子间的结合力a固体粒子间引力b自由可流动液体产生的界面张力和毛细管力c不可流动液体产生的附着力与粘着力d离子间固定桥e离子间机械镶嵌

2、从液体架桥到固体架桥的过渡a架桥液中被溶解的物质经干燥后析出结晶而形成固定架桥b高粘度架桥剂靠粘性使粉末聚结成粒。干燥时粘合剂溶液中的容积蒸发除去，残留的粘合剂固结成为固体架桥

9、画出糖包衣工艺流程图。

片心→包隔离层→包粉衣层→包糖衣层→包有色糖衣层→打光

10、试述空胶囊制备工艺？（书本166）

空胶囊的制备工艺：空胶囊系有囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下： 溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→拔壳 →切割→整理

11、论述全身作用的栓剂在应用时为何只塞入距肛门口约2cm处？（书本197）

答案：栓剂在应用时塞入距肛门口约2cm处可以通过直肠下静脉和肛门静脉，经 内静

脉绕过肝进入下腔大静脉，在进入体循环。这样可有给药总量的50%-75%的药物不经过肝，这样可达到避免肝首过效应的目的。

12、中药材的浸出过程包括哪几个阶段？

浸出过程包括：1、浸润、渗透过程 2、解吸、溶解过程 3、扩散过程 4、置换过程

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13、试述影响浸出的因素有哪些？

1、浸出溶剂 2、药材的粉碎粒度 3、浸出温度 4、浓度梯度 5、浸出压力 6、药材和溶剂相对运动速度 7、新技术的运用

14、崩解剂的加入方法有哪些？

1与主药等混合后制粒 2、加到经整粒后的干颗粒中 3、部分崩解剂与主药混合制粒，部分加在干颗粒中 4、制成醇溶液喷于干颗粒中 5、临压片前加入 OR：外加法、内加法和内外加法。

15、崩解剂的作用机理有哪些？

1、毛细管作用 2、膨胀作用 3、润湿热 4、产气作用

16、注射剂的等渗与等张调节（冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法、等张调节） 图10

17、按分散系统和形态分别将剂型分成哪几类？举例说明。 (1)按分散系统分类

溶液型-如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂。 胶体溶液型-如胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等。 乳剂型-如口服乳剂、静脉乳剂、部分搽剂等。 混悬型-如合剂、洗剂、混悬剂等。 气体分散剂型-如气雾剂等。

微粒分散型-如微球制剂、微囊制剂、纳米囊制剂等。 固体分散型-如散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂等。

(2)按物态分类-依据制剂在常态下的存在状态进行分类 可分为固体、半固体、液体和气体等。

固体剂型-如散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂等。 半固体剂型-如内服膏滋、软膏剂等。 液体剂型-汤剂、口服液、注射剂等。 气体剂型-气雾剂、烟熏剂等。

18、什么是液体药剂？有何特点？可分为哪几类？

液体制剂指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。 液体制剂的特点：优点：1、药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散度大，吸收快，能较迅速地发挥药效；2、给药途径多，可以内服，也可外用；3易于分剂量，服用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者；4、能减少某些药物的刺激性；5、某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高药物的生物利用度。缺点:1、药物分散度大，又受分散介质的影响易引起药物的化学降解，使药效降低甚至失效；2、液体制剂的体积较大，携带、运输、贮藏都不方便；3、水性液体制剂容易霉变，需要加防腐剂；4、非均匀性液体制剂，药物的分散度大，分散粒子具有很大的面积，易产生一系列的物理稳定性问题。

按照分散系统分类：1、均相液体制剂（低分子溶液制剂、高分子溶液制剂）

2、非均相液体制剂（溶胶剂、乳剂、混悬剂）

按照给药途径分：1、内服液体制剂（合剂、糖浆剂、乳剂等） 2、外用液体制剂（洗剂、滴牙剂、灌肠剂）

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19、增加药物溶解度的方法有哪些？各举例说明。

增加药物溶解度的方法有：①应用增溶剂，所谓增溶剂是指具有增溶作用的表面活性剂，增溶剂形成胶团而提高某些难溶性药物在水中的溶解度；②应用助溶剂，助溶剂通过与难溶性药物形成结合物、有机分子复合物和复分解反应而成可溶性盐类等增加药物的溶解度；③制成盐类，在不影响药物的稳定性、有效性和安全性前提下，将一些难溶性弱酸，弱碱制成盐类以增加药物的溶解度；④应用混合溶剂，某些药物在两种单一溶剂中溶解较差，但易溶于两种溶剂的混合溶剂；⑤引入亲水性基团改变难溶性药物的部分化学结构。

20、哪些情况下考虑配制混悬液型药剂？如何增加混悬液的稳定性？举例说明。

1）将难溶性药物与制成液体制剂时2）药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液形式应用时 3）两种溶液混合式药物的溶解度而析出固体时4）为了使药物产生稀释作用等，都可考虑制成混悬剂。

为提高混悬剂的物理稳定性，需加入稳定剂，如：助悬剂、润湿剂、絮凝剂和反絮凝剂等。

21、什么是热原？污染途径有哪些？有何特性？除去方法有哪些？检查方法有哪些？ 热原是指注射后能引起人体致热反应的物质。

热原的污染途径有注射用水、原辅料、容器、用具、管道与设备、制备过程与生产环境、输液器具。

热原具有耐热性、过滤性、水溶性、不挥发性等。

除去方法有高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法、超滤法等。 目前家兔法仍为各国药典规定的检查热原的法定方法

22、注射剂的附加剂有哪些？举例说明。

有缓冲剂，如乳酸。抑菌剂如苯甲醇，麻醉剂如普鲁卡因，等渗调节剂如甘油，抗氧剂如亚硫酸钠，螯合剂如EDTA，增溶剂，润湿剂，乳化剂如聚山梨酯。助悬剂如明胶，填充剂如乳糖，稳定剂如甘氨酸，保护剂如乳糖。

23、注射剂的生产工艺流程怎样？输液的生产工艺流程怎样？比较两者异同。

注射剂的流程：原辅料和容器的前处理，称量，配置，过滤，灌封，灭菌，质量检查，包装。。输液的流程：药物与附加剂注射用水灭菌，配液，过滤，灌封，质量检查，包装，入库。 两者都是先处理原料，然后就处理原料，接着就灌封，后面也差不多。差别就是一个有灭菌一个没有灭菌。

24、安瓿质量要求？安瓿按玻璃化学组成分为哪几类？各自适用性？怎样处理？

1，无色透明，2，具有低的膨胀系数，优良的耐热性，3，熔点低，4不得有气泡，5，有足够的物理强度，6具有高度的化学稳定性。分为中性玻璃，适用于中性或弱酸性的注射液，含钡玻璃，适用于碱性较强的溶液，含锆玻璃，适用于高酸，高碱溶液，

25、注射液配制方法有几种？各自适用性？

有浓配法和稀配法两种。浓配法可滤除溶解度小的杂质，稀配法了用于优质原料。

26、混合的目的是什么？影响混合的因素有哪些？常用的混合方法有哪些？各有何特点？ 目的是使物质的含量均匀一致。。影响因素有设备，操作条件，物料粉体性质的影响。有对流混合，是利用其位移变大而混合。剪切混合，破坏粒子群的团聚状态而进行的局部混合。扩散混合，利用无规则运动进行的局部混合

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