人体器官移植技术临床应用管理暂行规定

人体器官移植技术临床应用管理暂行规定

2007年 02月 02日 10:05 深圳新闻网

卫生部关于印发《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》的通知 卫医发[2006]94号 颁布日期：20060316 实施日期：20060701 颁布单位：卫生部 第一章 总则第二章 诊疗科目登记第三章 临床应用管理第四章 监督管理第五章 附则

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为了规范和加强人体器官移植技术临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，保护患者健康，我部组织制定了《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》。现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年三月十六日

人体器官移植技术临床应用管理暂行规定

第一章 总则

第一条 为规范人体器官移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，保护患者健康，根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规，制定本规定。

第二条 本规定所称人体器官移植技术是指将他人的具有功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏等器官移植给患者以代替其病损器官的技术。 第三条 医疗机构开展人体器官移植必须遵守本规定。 第四条 卫生部主管全国人体器官移植工作。

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卫生部成立人体器官移植技术临床应用委员会，负责组织相关专家拟订全国人体器官移植技术临床应用规范，对省级卫生行政部门上报的人体器官移植技术临床应用规划提出评议意见。

第五条 省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据人体器官移植医疗需求、本行政区域人体器官移植技术和人才队伍水平等综合因素，制订本行政区域人体器官移植技术临床应用规划，并报卫生部备案。 省级卫生行政部门应当根据报卫生部备案的人体器官移植技术临床应用规划，对本行政区域开展人体器官移植的医疗机构进行合理布局，严格控制数量，严格技术准入。

第六条 县级以上地方卫生行政部门应当严格加强对医疗机构开展人体器官移植的监督管理。 第二章 诊疗科目登记

第七条 医疗机构开展人体器官移植技术临床应用，必须按照《医疗机构管理条例》和本规定，向省级卫生行政部门申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记。 第八条 申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构原则上为三级甲等医院，并必须具备下列条件：

（一）有具备人体器官移植技术临床应用能力的本院在职执业医师和与开展的人体器官移植相适应的其他专业技术人员；

（二）有与开展的人体器官移植技术临床应用相适应的设备、设施； （三）有人体器官移植技术临床应用与伦理委员会； （四）有完善的技术规范和管理制度。

特殊情况下，上款规定以外的其他医院申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记的，除必须具备前款规定的条件外，还必须符合所在地省级卫生行政部门向卫生部备案的人体器官移植技术临床应用规划。凡不符合规划的，省级卫生行政部

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门不得准予登记。

第九条 医疗机构申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记时，应当向省级卫生行政部门提交下列材料：

（一）器官移植相应专业诊疗科目登记申请书； （二）《医疗机构执业许可证》复印件； （三）医院评审证书复印件；

（四）拟开展人体器官移植的执业医师和与拟开展的人体器官移植相适应的其他专业技术人员名单及其专业履历；

（五）与拟开展的人体器官移植相适应的设备目录、性能、工作状况说明和相应辅助设施情况说明；

（六）人体器官移植技术临床应用与伦理委员会组成及人员名单； （七）与拟开展人体器官移植相关的技术规范和管理制度； （八）省级以上卫生行政部门规定的其他材料。

第十条 省级卫生行政部门接到医疗机构办理器官移植相应专业诊疗科目登记申请时，应当组织专家对其申请的器官移植相应专业诊疗科目的临床应用能力进行评价。

人体器官移植技术临床应用能力评价程序由省级卫生行政部门制定。 第十一条 省级卫生行政部门组织对医疗机构人体器官移植技术临床应用能力评价时，可以聘请本行政区域范围内的专家，也可以聘请其他省、自治区、直辖市专家。

参加评价的专家应当遵守评价程序及相关规定，确保评价的客观、公正、科学，

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并对评价结论负责。评价过程和内容应当有完整记录，并存档备查。

第十二条 省级卫生行政部门对通过评价且符合本行政区域人体器官移植技术临床应用规划的，在其《医疗机构执业许可证》外科诊疗科目下设相应专业中增加器官移植项目登记。

省级卫生行政部门应当在准予器官移植项目登记前，对医疗机构进行现场核实。 第十三条 省级卫生行政部门应当及时将准予器官移植项目登记的医疗机构名单报送卫生部备案。报送医疗机构名单时，还应当同时报送本规定第八条规定的执业医师名单及其个人专业履历。

第十四条 省级卫生行政部门应当及时向社会公布取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构名单和具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师名单。

第十五条 未取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构不得开展人体器官移植。

第十六条 不具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师，不得开展人体器官移植。

具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师，不得到未取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构开展人体器官移植。

第十七条 未取得器官移植相应专业诊疗科目登记的三级综合医院在同时出现下列三种特殊情况时，经所在地省级卫生行政部门同意，可以邀请已取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构中具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师来本医院开展人体器官移植手术：

（一）供移植人体器官对血液供应有较高要求（如心脏移植）；

（二）供移植人体器官不能及时运送至取得器官移植诊疗科目登记的医疗机构；4

（三）患者病情危重。

上款规定的三级综合医院应当是人体器官捐献者所在地的医院，且具备手术、重症监护和免疫排斥反应应急处理等条件。

具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师在完成人体器官移植手术后，应当待患者病情平稳后方可返回其执业注册的医疗机构。

第十八条 医疗机构开展人体器官移植的执业医师发生变动或者有关的主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化，不再具备第八条规定条件的，应当立即停止人体器官移植技术临床应用，并向准予登记的省级卫生行政部门办理注销器官移植相应专业诊疗科目登记手续。 第三章 临床应用管理

第十九条 医疗机构开展人体器官移植，必须严格遵守《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，严格遵守医学和伦理学原则，严格根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握人体器官移植的适应症。对不符合法律、法规和医学伦理学原则的，不得开展人体器官移植。

第二十条 医疗机构开展人体器官移植应当与其功能、任务和能力相适应，保证移植人体器官来源合法，有固定、充足、安全的血液和血液制品来源。 第二十一条 医疗机构应当制定保障人体器官移植技术临床应用的医疗质量和医疗安全的规章制度，建立技术档案，并定期进行安全性、应用效果和合理使用情况评估。

第二十二条 医疗机构应当建立人体器官移植技术临床应用与伦理委员会。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会应当由管理、医疗、护理、药学、法律、伦理等方面的专家组成，从事人体器官移植的医务人员人数不得超过委员会委员总人数的四分之一。

第二十三条 医疗机构必须建立人体器官移植技术临床应用论证制度。

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