医疗器械基础知识(18)

(二)医疗器械产品生产注册制度 依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管 理局令第16号),国家对医疗器械施行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督 管理部门审查批准，并

发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查 批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类 医疗器械，应当经过临床验证。

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