医院消毒供应中心技术操作规范(2)

鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

本标准在制定中非等效采用了以下标准：

GB／T 19633—2005／IS0 11607：2003《最终灭菌医疗器械的包装》

ISO 13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

EN ISO 15883-—1： 2003《清洗消毒器》

EN 285：1996 (英文版)

美国：AAMIST79

3、术语和定义

3．1 包装完好性package integrity： 最终包装未受物理损坏的状态。

3．2 闭合closure：用于关闭包装而没有形成密封的放法。例如，反复折叠，以形成一弯曲路径。

3．3 闭合完好性closure integrity：闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他 部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。

3．4 超声波清洗器 ultrasonic cleaner：利用超声波在水中振荡产生“空化效 应”的原理，进行机械清洗的机器。超声波清洗器有落地式和台式全自动、半自 动等类型。

3．5 密封sealing：包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔 法。

3．6 清洗cleaning：用水除去被洗物品上的污物，使其达到能进—步处理和使 用的程度。

3．7 清洗槽rinse tank：专门用于各种复用诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒 所需要的辅助设施，其材质具有防酸、防碱、防腐蚀、易打理、不损伤器械和不易污染等性能。

3．8 清洗消毒器 washer-disinfector：对复用诊疗器械、器具和物品进行清洗 与消毒的机械设备。

3．9 冲洗flushing：使用流动水去除器械、器具和物品表面上污物的过程。

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