ISO9000-2015标准(7)

ISO9000,2015版标准

组织的质量管理体系应包括：

a) 本标准所要求的文件信息

b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息

注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：

a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；

b) 过程及其相互作用的复杂程度；

c) 人员的能力。

7.5.2 编制和更新

在编制和更新文件时，组织应确保适当的：

a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）

b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）

c) 评审和批准以确保适宜性和充分性

7.5.3 文件控制

质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：

a) 需要文件的场所能获得适用的文件

b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。

适用时，组织应以下文件控制活动：

a) 分发、访问、回收、使用；

b) 存放、保护，包括保持清晰；

c) 更改的控制（如：版本控制）；

d) 保留和处置。

组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。

注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。

8 运行

8.1 运行策划和控制控

组织应策划、实施和控制满足要求和标准6.1 条确定的措施所需的过程，包括：

a) 建立过程准则；

b) 按准则要求实施过程控制；

c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。

组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见8.4）。组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。

注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。

8.2 市场需求的确定和顾客沟通

8.2.1 总则

组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。

注1：“顾客”指当前的或潜在的顾客；

注2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见4.2）。

8.2.2 与产品和服务有关要求的确定

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