检验医学建设问题及解决途径论文（共2篇）(3)

　　检验结果不能溯源，无法一致、通用，严重影响临床医师对检验结果的应用，引起国际计量界和管理机构的关注。美国NIST在2000年召开国际会议，专门讨论临床实验室和体外诊断器械(IVD)的溯源问题。欧共体通过十余年讨论，在2003年开始执行“体外诊断器械(IVD)法令98/79/EC”。明确IVD产品必须是一个整体，包括试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、器具、仪器或系统。此法令另一重要要求是校准物和质控品的赋值应该具有计量学溯源性。只要有可能，校准必须能溯源到高一级的参考测量程序和/或参考物质。

　　这些计量学和法规的要求和措施，强有力地推动全世界检验医学参考体系的建设，在21世纪取得瞩目的迅速发展。经过专家们多年努力，世界标准化组织(ISO)在2003年前后在“体外诊断器具——生物样品中量的测量”的标题下制定了ISO15193“参考测量程序的说明”和ISO15194“参考物质的说明”；另在“检验医学……”标题下制定ISO15195“参考测量实验室的要求”。此3个标准清楚地说明了建设检验医学参考体系所遵循的原则和应采取的措施，为在国家层面上建设检验医学参考系统提出了明确的要求。此外ISO还同时在“体外诊断器具—生物样品中量的测量”的标题下颁布了ISO17511“校准物和质控品赋值的计量学溯源”和ISO18153“校准物和质控品酶催化浓度赋值的计量学溯源”。此2文件对校准物和质控品赋值如何达到ECIVD法令中的要求做了明确的解释和规定，明确了并非如检验工作者所认为的检验结果不能溯源。ISO17511将检验项目分为5类，前3类具有全部或部分参考系统，因此可以溯源，可以准确、通用；大致包括常规生化和常规血液检查大部分检验项目；其余2类因各种原因，目前暂无参考系统，还无法溯源，它们的测量结果目前还不可能做到准确、通用。

　　如果说此5个标准为建设检验医学参考体系打下理论基础，则2002年由3大国际组织BIPM、IFCC和ILAC组成的“检验医学溯源联合委员会(JCTLM)”则负责检验医学溯源的具体工作。工作组1负责确定参考方法和参考物质。工作组每年开会，审查各国提出的参考方法和参考物质。审查通过后列入JCTLM网站的列表1，至今已列出约60个检验项目的约120种参考方法和约30个检验项目的100余种纯物质或基质参考物质。这样检验界对什么是参考方法，什么是参考物质，有一个公认的标准和来源。工作组2主要从事认可参考实验室的工作。它首先制定了参考实验室认可标准的3个条件，即：首先要从事JCTLM表1中的参考测量方法；其次要参加JCTLM委托IFCC从2003年主办的参考实验室室间比对计划，简称为RELA；第3是要通过认可机构按ISO15195和ISO17025对参考(校准)实验室的认可。JCTLM从2005年开始列出“参考测量服务”，表明国际对检验医学参考体系中参考实验室认可，至今已有10余个实验室在表中具名。可惜至今，尚无中国参考实验室。

　　这些工作开始主要局限于欧美发达国家，特别是欧洲。很少有亚洲国家参加。2002年在印度新德里召开的亚太临床化学大会上，主办方宣布印度将建设印度的国家检验医学参考体系。这给我国检验界以很大刺激。假如印度在我国前完成此工作。我们将愧对国人。

　　从刚刚结束的“第8届中国临床生物化学参考系统研讨会”上获悉，在近10年中，由于我国政府的重视，在“十一五”和“十二五”期间，国家科技支撑计划和“863计划”多次支持检验医学参考体系项目，建立多种常规检验参考方法，制备多种适用于检验医学的参考物质，建设检验医学参考实验室。2007年由国家计量研究院(NIM)、卫生部临床检验中心(NCCL)和中国实验室认可组织(CNAS)3个国家组织，共同组成临床医学计量委员会，对外称中国国家JCTLM。有利于协调国家各个管理部门的力量，促使我国检验医学参考体系的建设和发展。例如：NIM积极参加了BIPM和RELA组织的参考测量比对，取得骄人的比对结果。国家参考物质中心先后批准了多种适用于检验医学的有证参考物质；CNAS从2008年设立科研课题，探讨如何按ISO15195和ISO17025认可参考实验室，于2011年成功认可我国第1个参考实验室，成为亚洲地区继日本后能提供参考实验室认可服务的组织。

　　作为主要负责建立检验医学参考体系的卫生部临检中心，进入21世纪后进行了一系列工作。(1)积极参与国际标准化工作，是2003年JCTLM开始参考实验室比对计划(RELA)的25个参考实验室之一。比对项目由开始的血脂增加到2011年的RELA所有34项目中的24项，合计参加43项次，均取得满意结果。(2)2005年在自愿基础上，组织和鼓励国内教学医院和IVD厂家实验室参加RELA各项比对，从2005年的6个单位增加到2011年的21个单位。组织了参考体系的学术年会，至今已有8届，通过相互交流，有效提高中国参考实验室网络的水平。近几年来卫生部临检中心出资邀请国外知名专家讲授他们长期积累的经验和理论，使我们不仅看到自己的进步，也看到存在的不足和缺点。中心还积极与国外实验室联系，组织参考实验室工作人员前往进行短期学习。相信这将进一步提高我们的水平。(3)在卫生部临检中心支持下，北京医院老年医学研究所血脂实验室在2002年成为著名的美国CDC胆固醇11个参考实验室之一。有力地促进我国血脂测量结果的一致和通用。(4)卫生部临检中心还积极进行多项参考体系工作，如：免疫学实验室研制多项传染病病原体检验标准物质，血液学实验室通过ISO17025校准(参考)实验室认可等。

　　特别值得一提的是：上海市临检中心在2011年成为IFCC组织的糖化血红蛋白参考实验室网络成员之一。印度实验室申请比我国早，但晚1年才成为网络成员。

　　虽然我国检验界在21世纪国际检验医学标准化迅速发展高潮中，抓住了机会，取得一定成绩，明显超过了印度，但是弱点和不足之处也是明显的。(1)总体而言，我国参考实验室技术水平不高，除个别单位掌握质谱技术，能运用决定性方法外，绝大多数只掌握分光光度法技术，限制了参考测量项目，企待掌握和使用更复杂和更可靠的高端参考测量技术。(2)通过长期努力，我国基本培养了一批技术较精湛的参考实验室操作人员。但是缺乏既有技术，又懂理论的高端人才。而参考体系、溯源、测量不确定度、确认都有较高理论和发展空间。检验界急需向计量学、分析化学界学习，培养跨学科的人才。(3)国际交流尚待加强，鼓励更多的年轻同志走向国外，积极参加国际学术活动，争取我国在国际活动中的发言权。

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