医用耗材管理制度-最全制度(16)

医疗器械不良事件监测应当遵循可疑即上报的原则。即对获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，均应按要求及时报告。

2、医疗器械不良事件监测报告的范围

医疗器械生产企业、经营企业应报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。

3、医疗器械不良事件监测的报告程序

20xx年下半年，全国医疗器械不良事件监测报告网络系统将全面启用，并逐步代替现行纸质报告的上报方式。在网络系统未全面启用前，目前医疗器械不良事件监测报告仍采用纸质报告和电子报告的方式进行报送。

⑴导致死亡事件的，医疗器械生产、经营企业和使用单位应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，具体内容见附

2。

⑵导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡事件的，医疗器械生产、经营企业和使用单位应于发现或知悉之日起15个工作日内，填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

⑶对突发、群发事件的，医疗器械生产、经营企业和使用单位应当立即报告。即所生产、经营和使用的同品种同批次3例以上(含3例)导致或者可能导致严重伤害或死亡的突发、群发事件，应当立即向市品不良反应监测中心报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

四、各临床科室由专职人员负责医疗器械不良事件监测工作，对不良事件及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按时向设备科上报医疗器械不良反应事件。

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