医用耗材管理制度-最全制度(12)

九、进入医院的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

十、植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、标签应与销售凭证标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。无需消毒的骨科植入器械需手术医师、手术室巡回护士、使用科室主任同时验收签名。需消毒的骨科植入器械应在手术前一天送产品到设备科验收。

一、设备科应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、领用等记录应保存至超过产品有效期2年，无有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。

二、使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向设备科库房领取。库房保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。

三、临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还库房，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。

四、临床科室要合理、正确使用植入性医疗器械，遵守植入性医疗器械临床使用事先告知事项。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。

五、临床科室在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。

六、植入性医疗器械手术签收单应当与病历一同保存。植入性医疗器械手术签收单不得由非临床使用的医务人员代为填写。手术签收单应当在植入性医疗器械采购部门、患者病例各保留1份备查。

七、临床科室使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。

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