医用耗材管理制度-最全制度(13)

八、植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、规格、数量、生产厂商、价格、生产批号等信息。（可复印一份植入性医疗器械手术签收单）

九、临床科室使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的人员不得从事植入性医疗器械植入安装工作。

十、临床科室使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第九条至第十一条查验和验收，不符合规定的不得使用。

一、对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，必须立即停止使用、封存产品，并报告设备科。

二、设备科应当对植入性医疗器械的采购实行信息管理。

三、临床科室应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件，及时填写《医疗器械不良事件报告表》，向设备科报告。

因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报。

四、设备科应当对植入性医疗器械不良事件发生原因进行初步分析后，立即上报国家药品不良反应监测系统。

五、不良事件发生原因未查清前，设备科应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存。查明事件原因后，对发生事件的库存产品依法予以处理。医务科对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，予以封存。

六、临床科室应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应遵照《医疗废物管理办法》，如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。

七、临床科室应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。

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