医用耗材管理制度-最全制度(11)

二、本制度所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少60日以上的医疗器械（不含节育环）。

三、凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室，均应遵守本制度。

四、医务部、物价部门、设备科等相关部门应当依照相关法规和本制度的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

五、设备科负责所有植入性医疗器械的采购。临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

六、负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械管理和使用常识。

七、设备科不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

八、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：

（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；

（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；

（三）生产企业对供货方的委托授权书；

（四）供货方对医疗器械销售人员的委托授权书；销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。

必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。

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