三、医疗器械使用单位接受其他单位捐赠：
（一）医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当索取、查验捐赠方采购时供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；对捐赠的医疗器械应当验明产品合格证明文件；对有特殊储运要求的医疗器械
还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求后才按规定进行验收，符合要求后方可使用。
（二）不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（三）医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本制度第一条关于转让在用医疗器械的规定办理。
（四）设备科根据捐赠双方签订的协议以及验收记录等资料进行入、出库，并保存相关资料。
九、可疑医疗器械不良事件监测管理制度
为进一步提升我院医疗器械不良事件监测水平，落实国家监局颁发的《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的有关要求，特制定《医
疗器械不良事件监测管理制度》。
一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，并实行逐级报告制度，必要时可以超级报告。
二、由设备科制定医疗器械不良事件监测管理制度，并负责院内医疗器械不良事件报告和监测工作的宣传、教育、培训和监督管理工作。
三、明确报告原则、范围及程序，确保医疗器械不良事件监测报告渠道通畅。
1、医疗器械不良事件监测的报告原则
15 / 21
百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库医用耗材管理制度-最全制度(15)在线全文阅读。
相关推荐：