GCP试题集(8)

3165申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按

方案和本规范原则组织临床试验。

3166数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等

均属研究者职责，不须另外分工。

3167在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式

等方面研究者与申办者应协议分工。 3168申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、

并贴有特殊标签的试验用药品。

3169申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编

码、并贴有特殊标签的试验用药品。

3170申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查

临床试验的进行。

3171申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试

验的进行。

3172试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和

贴有特殊标签。

3173申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量

保证。

3174需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求

质量保证。

3175试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试

验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。

3176申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、

分发管理制度和记录系统。

3177如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可

不必任命监查员监查试验。

3178对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办

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者不能参与。

3179申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不

良事件，采取必要措施以保证受试者安全。 3180严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的

相互影响，研究者间不必相互通报。

3181发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证

受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。 3182研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或

法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。

3183研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或

法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。 3184申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品

临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。

3185因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加

临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。

3186申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损

害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。

3187证实受试者的权益受到保障是监查员职责之

一。

3188保障受试者的权益是伦理委员会的职责。

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3189监查员由伦理委员会任命。

3190监查员由申办者任命，并为研究者所接受。 3191临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中

报告的数据准确、完整无误。

3192临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的

进行遵循已批准的方案。

3193临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的

进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。 3194临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵

循的方案的科学性。

3195监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。 3196监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联

系人。

3197每一个临床试验应有5位以上监查员。

3198一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。 3199监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。 3200如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试

验监查员。

3201监查员必须遵循本规范和有关法规。

3202保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员

无关。

3203监查员职责之一是督促临床试验的进行与发

展。

3204监查员应遵循标准操作规范进行工作。 3205监查员应遵循临床试验方案进行工作。

3206确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者

的职责，而不是监查员的工作内容。

3207监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进

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行临床试验单位已具备了适当的条件。

监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。

监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备。

监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备，并工作良好。

监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。

监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。

监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。 监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告表中所有数据无一缺失。

监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。

监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书

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面形式报告访视情况。

3220监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述

明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。 3221监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，

并保证与原始资料一致。

3222监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例

报告表填写正确，并与原始资料一致。

3223监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗

漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。 3224监查员每次访视时，应该确认所有的错误或遗

漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 3225监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗

漏均已修改后，在病例报告上签字 。

3226监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作

出修改注明。

3227如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核

实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。 3228入选受试者的退出及失访，监查员应核实后作

出报告，并在病例报告表上予以解释。

3229监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作

出报告并记录在案。

3230监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作

出报告并记录在案。

3231监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告

表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。 3232监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报

告其访视情况。

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