行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。
3104临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。 3105临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达
到试验预期目的所需病例数。
3106临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达
到试验预期目的所需病例数。
3107临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究
结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。 3108临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验
药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
3109临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对
照药的登记和记录制度
3110临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录
制度。安慰剂可不必记录。
3111临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查
的项目和测定次数以及随访步骤。
3112临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随
访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容
3113不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时
结束。
3114临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和
报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
3115临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方
31
3116311731183119312031213122312331243125
31263127
3128
法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。 研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。
研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。
研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。
研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。 只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。
研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。
研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。
研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。
为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。
研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。
研究者可根据情况决定是否参加一项临床试
32
验，不需得到医院的批准。
3129研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的
时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。
3130为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的
资料、规定和在工作中的职责。
3131研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明
有关试验的资料、规定和在工作中的职责。 3132研究者应让尽量多的受试者进入试验。
3133研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试
者进入临床试验。
3134为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受
试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。 3135研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，
并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。
3136应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的
报批过程。
3137试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委
员会批准。
3138研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，
保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
3139申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，
保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
3140在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应
33
31413142
3143
314431453146314731483149315031513152
首先争得申办者同意，再采取必要措施。 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。 研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。
研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。
临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。
临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，
34
并述明理由。
3153研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据
具体情况决定是否通知伦理委员会。
3154研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须
事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。
3155申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临
床试验。
3156申办者必须是制药公司，而不能是个人。 3157外国机构可作为申办者直接申请新药临床试
验。
3158申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的
某些工作和任务。
3159为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临
床试验中的某些工作和任务。
3160申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认
可其资格及条件以保证试验的完成。
3161申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认
可其资格及条件以保证试验的完成。
3162申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药
的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。
3163申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药
的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。
3164申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委
员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。
35
百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库GCP试题集(7)在线全文阅读。
相关推荐：