职行医的资格。
3029试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达
成口头协议。
3030在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验
方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
3031研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不
需另外协议分工。
3032负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品
临床研究基地。
3033主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。 3034临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验
工作的要求。
3035临床试验应遵守中国有关药品管理法。
3036至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培
训。
3037保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医
生的医德。
3038临床试验主要目的是保障受试者的权益。 3039临床试验的过程必须保障受试者的权益。 3040临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。 3041参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认
原则的约束。
3042所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规
范。
3043伦理委员会应在药政管理部门建立。
3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建
立。
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3045伦理委员会最多由5人组成。
3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。 3047伦理委员会最多有1人来自其他单位。
3048伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基
宣言》。
3049伦理委员会审批意见要经上级单位批准。 3050伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。 3051伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约
束。
3052临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委
员会的职责。
3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同
意见后方可实施。
3054临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修
改可不报告伦理委员会。
3055伦理委员会是以讨论的方式做出决定。
3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做
出决定。
3057伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投
票。
3058伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加
投票。
3059伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。 3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保
存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。 3061伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2
年。
3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5
27
年。
3063伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。 3064伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修
改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。
3065伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3
年。
3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、
作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。
3067伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。 3068伦理委员会要对研究者的资格进行审查。 3069伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅
试验方案，不包括对研究者资格的稽查。 3070伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。 3071伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅
试验方案，不包括对 稽查员资格的稽查。 3072伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。 3073伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者
资格的稽查。
3074伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行
审阅。
3075临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本
数获得正确结果的可能性。
3076伦理委员会应审阅病例报告表的设计。
3077在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同
意书。
3078受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同
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意书。
3079试验方案一经批准不得修改。
3080如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次
取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。
3081如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次
取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。
3082因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受
试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。
3083受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而
不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。
3084知情同意书应选用国际统一规定的语言和文
字。
3085知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够
理解的语言和文字。
3086除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿
参加试验。
3087无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能
作为临床试验受试者。
3088在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信
息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。
3089在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验
的信息资料。
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3090为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同
意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。
3091必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试
验。
3092研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字
后即可实施。
3093试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方
签字并报告伦理委员会批准后才能实施。 3094临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的
理由。
3095临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日
期。
3096临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日
期。
3097临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发
现和与试验有关的临床试验发现。
3098临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发
现和与试验有关的临床试验发现。
3099已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意
书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。
3100临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性
和受益。
3101临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。 3102临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者
的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址 3103临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平
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