和提供的？
A试验用药品 B受试者的个人资料 C该药已有的临床资料 D该药的临床前研究
资料
2021以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的设备条件
D承担该项临床试验生物统计分析的能力 2022以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的所需的人员配备 D承担该项临床试验的组织能力 2023以下哪一项不是研究者具备的条件？ A经过本规范的培训
B承担该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间 D承担该项临床试验的经济能力
2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工
应达成：
A口头协议 B书面协议 C默认协议 D无需协议
2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议
不应包括：
A试验方案 B试验监查 C药品销售 D试验稽查
2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议
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不应包括：
A试验方案 B试验监查 C药品生产 D试验稽查
2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验
的需要
B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验
的需要
C三级甲等医院
D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验
的需要
2028保障受试者权益的主要措施是： A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好
2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必
须的？
A保障受试者个人权益 B保障试验的科学性
C保障药品的有效性 D保障试验的可靠性
2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛
基宣言》？
A临床试验研究者 B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员
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2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门
2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业
D至少有一人来自其他单位
2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A至少有5人组成
B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训 2034伦理委员会应成立在：
A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监督检查部门 2035伦理委员会应成立在：
A申办者单位 B医疗机构 C卫生行政管理部门 D监督检查部 2036伦理委员会的工作指导原则包括：
A中国有关法律 B药品管理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项 2037伦理委员会的工作应：
A接受申办者意见 B接受研究者意见 C接受参试者意见
D是独立的，不受任何参与试验者的影响
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2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题负责
D审阅临床试验方案的修改意见
2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
2040伦理委员会做出决定的方式是：
A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定
C讨论后以投票方式作出决定
D讨论后由伦理委员会主席作出决定
2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加
投票？
A伦理委员会委员
B委员中没有医学资格的委员 C委员中参加该项试验的委员 D委员中来自外单位的委员
2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加
投票？
A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员 C非委员的专家 D非委员的稽查人员
2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对
的？
A书面记录所有会议的议事
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B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录所有会议及其决议 2044伦理委员会会议的记录应保存至：
A临床试验结束后五年 B药品上市后五年
C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年
2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？
A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议 D签发书面意见
2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列
哪一项？
A出席会议的委员名单
B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名
2047伦理委员会的意见不可以是：
A同意 B不同意
C作必要修正后同意 D作必要修正后重审 2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
A保护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性 2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要
点？
A研究者的资格和经验
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