害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意
1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时
间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意
1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是
否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A稽查 B质量控制 C监查 D视察
1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设
施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查 B监查
C视察 D质量控制
1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要
求的操作性技术和规程。 A稽查 B监查
C视察 D质量控制
1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委
托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
6
A CRO B CRF C SOP D SAE
2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多
少条？
A共十五章 六十三条 B共十三章 六十二条 C共十三章 七十条 D共十四章 六十二条
2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9
2004 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？ A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，
保护受试者的权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民
共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
C中华人民共和国红十字会法
D国际公认原则
2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适
7
用的范畴？
A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究
2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不
正确？
A向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施 2008下列哪项不正确？ A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的
准则 B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的
技术标准 C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方
案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准 D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程
的标准
2009临床试验全过程包括：
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录
分析、总结和报告
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结
和报告
C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
8
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项必须同时具备
2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一定条件 C所有受试者均已签署知情同意书 D以上三项必须同时具备
2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A必须有充分的理由
B必须所有的病例报告表真实、准确 C申办者准备和提供临床试验用药品 D研究者充分了解中国有关药品管理法
2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之
内？
A公正 B尊重人格 C力求使受试者最大程度受益 D不能使受试者受到伤害
2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之
内？
A科学 B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益 D尽可能避免伤害
2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之
9
内？
A公正 B尊重人格
C受试者必须受益 D 尽可能避免伤害 2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原
则？
A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研
究指南》
B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物
医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物
医学研究国际道德指南》
D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物
研究指南》
2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备
和提供的？
A试验用药品 B该试验临床前研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的质量标准 2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备
和提供的？
A试验用药品 B该药临床研究资料 C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验
结果
2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备
和提供的？
A试验用药品 B药品生产条件的资料 C该药的质量检验结果
D该药的处方组成及制造工艺
2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备
10
百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库GCP试题集(2)在线全文阅读。
相关推荐：