体外引发冲击碎石机临床可疑不良事件的分析研究(2)

　　上述风险后果的另一种表现为设备无法正常使用、患者延误治疗、使用人员及患者等可能造成漏电和触电等误伤类伤害。

　　3.2产品使用风险类

　　风险点：主要有在本设备只用过程中出现的非预期的焦点定位不准确、焦点偏移、冲击波通道受阻、水囊内气泡、冲击波波源与患者耦合不完全等。

　　风险主要途径：①因焦点标记未对准结石位置导致的定位不准确；②因目标标记对应点与实际焦点不吻合导致的焦点偏移；③因冲击波经过空腔组织（如肺部、肠气）、骨骼导致的冲击波通道受阻；④因设备中水囊与人体接触位置产生应力、或冲击波衰减导致水囊内气泡；⑤因冲击波不能完全进入人体、耦合不完全的位置产生应力等导致的冲击波波源与患者耦合不完全；⑥使用单位未使用制造商指定的耗材、配件，或未执行制造商未授权的人员进行设备维护、维修等。

　　风险主要后果：造成患者、操作者甚至设备的维护保养人员的组织及脏器损伤、空腔组织边界损伤、皮肤损伤等，从而使得患者得不到及时有效的治疗。

　　4.小结

　　4.1生产企业方面的建议

　　4.1.1关键部件可靠性

　　生产企业应加强产品加工关键零部件的选择和供应商评价、设备安装调试、售后定期维保等过程控制，确保产品的安全有效使用和维护。

　　4.1.2电磁兼容有效性

　　本品在临床上通常多与其他有源医疗器械（如B超、X射线机等）同时使用，故电磁环境相对较复杂，电磁干扰/骚扰等都将影响到设备实际使用最终碎石效果，及对患者、操作者等人员造成射线等伤害风险。

　　4.1.3说明书标签标识完整性

　　产品说明书标签标识不仅用于实际的操作使用指导，更要载明充分完整的使用警示和注意事项等信息，防止因说明书标签标识的无效或警示不足导致的使用伤害风险，以及无法指导使用单位对本设备的实际日常维护保养[5]。

　　4.1.4使用及维保充分性

　　生产企业应当结合使用单位的实际情况，对使用单位及时开展本设备的使用、维保类的培训和指导。

　　4.2使用方面的建议

　　4.2.1使用条件适宜性

　　确保设备使用时，不会受到使用环境内其他有源设备、环境温湿度、洁净度等因素的干扰，工作环境内应配置调控环境温湿度设施，定期做好除尘清洁等。

　　4.2.2定期维保及时性

　　根据使用单位既定的设备维保计划及时开展本设备的维保，同时及时做好维保记录，确保设备性能符合性的可追溯。

　　4.2.3培训宣贯针对性

　　使用单位定期对设备操作使用、维保等人员开展有针对性的培训，尽可能确保设备的使用和维保人员熟悉了解产品的各方面的特点，减少和降低因使用错误产生的任何可疑不良事件[3]。

　　参考文献

　　[1]林琳,杨旭东,田甜甜,等.317护宣教信息化在体外冲击波碎石治疗中应用[J].内蒙古医学杂志,2019,51(10):1258-1259.

　　[2]谭良栋.体外冲击波碎石与外科手术治疗泌尿系结石的效果比较[J].基层医学论坛,2019,11,23(32):4718-4719.

　　[3]潘洋.护理干预在体外冲击波碎石治疗尿路结石中的应用效果评价[J].实用临床护理学电子杂志,2019,4(40):88,98.

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