美国药典溶出度试验方法的建立与验证指导原则的解读 - 图文(8)

试验设计

滤过与离心

?目的：滤除辅料的干扰和未溶解颗粒?滤膜的孔径：0.45-70μm，如干扰严重，可选择其他孔

径或类型的滤过材料。?吸附的考察与验证：

验证的样品：对照品和完全溶解的样品。

验证的方法：对照品应比较滤前和滤后的测定结果。

样品应确认完全溶解后比较滤过与离心的结果。

?离心：由于溶解行为在继续，且上清液中存在浓度梯度，因此不作为首选，只有在对所有滤器考量均有吸附后方可采用。

测定方法与验证

?测定方法?方法学验证

测定方法与验证-测定方法

方法的选择

☆总体要求：准确、灵敏、合理、可行

?紫外分光光度法为首选，优点为快速简便。?高效液相色谱法在存在严重干扰的情况下建议采用，优点为灵敏度高，易于自动化。?个人观点：满足验证要求的方法均可采用。

测定方法与验证-方法学验证溶出度与释放度的方法学验证专属性准确度线性范围验证项目溶液稳定性耐用性精密度测定方法与验证-方法学验证

专属性

辅料与其他活性成分胶囊沉降篮干扰来自何方？如何除去干扰？

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