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美国药典溶出度试验方法的建立与验证指导原则的解读 - 图文(6)

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溶出仪器

防止漂浮

金属线缠绕?注意惰性,注意记录沉降篮溶出仪器

转速的选择及其依据

☆无特殊要求时,一般为25r/min的整数倍?转速↑ → 释药速度↑ → 溶出度↑ ,反之亦然

?速释制剂应避免锥体的产生,可适当提高转速。?当转速低于25r/min时,会造成流体力学不一致。?当转速高于150r/min时,存在紊流的情况。?超过上述情况,一般应提供必要的数据证明(如体内生物利用度及其相关性等)

试验设计

取样点目测检视滤膜关键点取样离心试验设计

取样点

速释制剂?单点:15分钟≥85%?多点:考察上升区和平台区。?速溶:关注早期取样点。?慢溶:关注后期取样点。缓释制剂?至少三点:?前期:防突释。?中期:确定体外释放分布类型。?后期:释放完全。无限取样?完成方法后提高转速维持一段时间,尽量完全释放。可提供含量均匀度和制剂处方特点的信息。试验设计

目测检视内容(一)

溶出杯中药物颗粒分布不均匀-粘附于杯壁-堆积在杯底-漂浮于液面-非中心堆积溶出杯内壁装置或制剂表面有气泡,脱气是否到位?制剂在溶出介质中旋转,或被桨叶碰到。

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