美国药典溶出度试验方法的建立与验证指导原则的解读 - 图文(7)

试验设计

目测检视内容（二）

药物粒子粘在桨或篮的内侧应在试验完成后观察。包裹在胶囊内容物外的薄膜或类似物；透明的糖精，胶状物，水涨块状物。漂浮有较大的药物颗粒或块状物试验设计

目测检视内容（三）

观测药品的崩解速率包衣调试制剂和肠包衣制剂复杂的崩解过程其他有价值的现象试验设计取样方式手动取样对比验证内容自动取样试验设计

取样应注意的问题

?手动取样与自动取样要进行比较验证?自动取样应注意日常性能检查和维护

?自动取样的装置要注意对溶出杯中流体力学的

干扰。

?自动取样的验证还包括：残留药物的扣减药物的吸附

洗涤或循环洗涤

试验设计

滤膜吸附及验证滤过与离心滤膜吸附的考察滤膜吸附的验证

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