美国药典溶出度试验方法的建立与验证指导原则的解读 - 图文(5)

溶出仪器

篮法与桨法

溶出仪器

篮法与桨法

一般要求

?符合药典相关规定?几何学与垂直度?晃动

?篮与桨的垂直?搅拌速率?篮与桨的惰性?篮与桨的大小

最常用的口服固体制剂溶出方法

?篮法适用于：

易于漂浮的剂型（胶囊）内容物分散缓慢的剂型（缓释制剂）

?桨法适用于片剂、混悬剂

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其他装置适用制剂

1、桨碟法和转筒法：透皮制剂

2、流通池法：API溶解性很差的缓释制剂3、往复筒法：微丸缓控释制剂4、小杯法：小型桨法

溶出仪器

往复筒法与流通池法

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往复筒法与流通池法

往复筒法要求?往复筒平稳、垂直?实验室无振动?往复运动的速率恒定，差异在±5%?能观察到样品和往复筒的仪器为好流通池法要求?速度恒定?泵的配置、滤器孔径、待测制剂的组分的适配?样品池保持层流，避免涡流?7池配置，一个为对照品?适合难溶制剂、缓释制剂、pH梯度等研发工作

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