美国药典溶出度试验方法的建立与验证指导原则的解读 - 图文(4)

溶出介质脱气处理原因????气泡附着于药物与篮网表面成为溶出屏障。气泡使颗粒粘附于杯壁或装置上，影响溶出。气泡增加颗粒的浮力使溶出增加。气泡降低颗粒的表面积使溶出下降。方式?短时间加热?过滤?真空抽滤溶出介质

酶

?允许添加酶的原因：因明胶表面会产生交联，

影响溶出度测定结果，但在体内由于酶的作用，不会影响药物的体内释放。

?加酶的时机：当胶囊和明胶包衣片的溶出检查结果不符合规定时，可在溶出介质中加入适量的酶。

?加酶的方式：pH小于6.8的可加胃蛋白酶，pH大于等于6.8的可加胰酶重测。?中国药典2015版删除了相关内容。

溶出介质体内外相关性溶出介质的选择吸收部位已知，确定转运机制选择生物相关性溶出介质吸收的限速步骤是溶出还是渗透溶出仪器

仪器/搅拌装置仪器沉降篮搅拌装置溶出仪器

溶出方法

?篮法?桨法?桨碟法?转筒法?流通池法?往复筒法?小杯法

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