美国药典溶出度试验方法的建立与验证指导原则的解读 - 图文(2)

总体评价-稳定性稳定性（重点是影响因素）光照温湿度其他因素总体评价-变异范围

变异区间的考量

1、控制变异的原因?难以判断药物处方工艺的改变对溶出度的影响趋势2、变异的控制?取样时间﹤10分钟，RSD﹤20%?其他取样时间，RSD﹤10%3、药物本身的原因????主成分辅料工艺试验操作过程?锥体效应?粘壁?转篮筛网等总体评价-变异范围药物本身的原因举例含量均匀度差溶出速率不同生产过程前后不一辅料的干扰胶囊和包衣的干扰总体评价-变异范围试验设计的原因举例更换溶出类型更换样品固定装置调整转速溶出介质的脱气改变溶出的介质组成溶出介质

溶出介质选择的基本原则

应考察API及制剂的理化性质和介质对API的影响：溶解性稳定性

尽可能模拟药物在体内释药过程的环境

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