XXX胶囊生产工艺规程2014(5)

《DPP250F平板式铝塑泡罩包装机操作规程》 《DPP250F平板式铝塑泡罩包装机清洁规程》 《***制剂车间外包装岗位操作规程》 《DZP-250D多功能全自动高速枕式包装机操作规程》 《DZP-250D多功能全自动高速枕式包装机清洁规程》 《日立喷码机操作规程》 《日立喷码机清洁操作规程》 《远红外热收缩包装机操作规程》 《远红外热收缩包装机清洁操作规程》 6.3质量管理部分： 文件名称 《质量标准》 文件编号 21

7、原辅料质量标准和检验方法、贮存要求、注意事项 原辅料名称 物料 代号 质量标准 贮存要求 检验方法 22

8、中间产品、待包装产品的质量标准、检验方法、贮存要求及注意事项

8.1中间产品、待包装产品的质量标准：执行公司所订的《XXXX胶囊中间产品质量标准》、《XXXX胶囊待包装产品质量标准》。 主要指标： 23

8.2中间产品、待包装产品的贮存期和贮存要求 序号 中间产品名称 贮存期 贮存条件 用清洁干燥塑料袋盛装，在提取车间净药材常温库暂定30天 贮存。 12个月 用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净不锈钢桶中密闭，在***制剂车间中间站贮存。 1 细粉（灭菌前）（Z1-016） 2 （灭菌后）（Z2-016） 3 XXXX胶囊稠膏（Z3-016） 4 XXXX胶囊干膏细粉(Z4-016) 5 XXXX胶囊颗粒（总混后）(Z5-016) 暂定6个月 置洁净的不锈钢桶密闭冷藏（2℃~10℃）。 12个月 3个月 用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净不锈钢桶中密闭，在***制剂车间中间站贮存。 用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净不锈钢桶中密闭，在***制剂车间中间站贮存。 用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净不锈钢桶中密闭，在***制剂车间中间站贮存。 6 XXXX胶囊（内包前）(D1-016) 3个月 7 XXXX胶囊待包 装产品（外包前）(D2-016) 包装产品检验操作规程》进行。

暂定60天 在***制剂车间中间站或外包间暂存区暂存。 8.3中间产品、待包装产品的检验方法：按《XXXX胶囊中间产品检验操作规程》、《XXXX胶囊待

9、成品的质量标准、检验方法及贮存要求、注意事项 9.1成品的质量标准：执行公司所订的《XXXX胶囊质量标准》。 主要指标： 24

9.2成品的贮存要求：密封。

9.3成品的检验方法：按《XXXX胶囊检验操作规程》进行。

10、包装的规格、成品容器、包装材料的要求、质量标准、贮存要求、注意事项 10.1包装规格: 12粒/板×2板/袋×1袋/盒×5盒/收缩袋×40收缩袋/箱 10.2成品容器内包装材料的要求

成品容器（内包材）为PVC铝箔泡罩包装，质量标准执行公司所订的《药用PVC硬片质量标准》、《XXXX胶囊铝箔质量标准》。 10.2包装材料质量标准、贮存要求、注意事项： 包材名称 药用PVC硬片 代号 质量标准 硬片质量标准》 贮存要求、注意事项 体药用袋密封，保持于清洁、通风处。 公司所订的《XXXX胶内包装用低密度聚乙烯固XXXX胶囊铝箔 囊铝箔质量标准》 体药用袋密封，保持于清洁、通风处。 公司所订的《XXXX胶内包装用低密度聚乙烯固XXXX胶囊复合膜 囊复合膜质量标准》 体药用袋密封，保持于清洁、通风处。 XXXX胶囊小盒 XXXX胶囊说明书 XXXX胶囊纸箱 收缩膜 公司所订的《XXXX胶囊小盒质量标准》 公司所订的《XXXX胶囊说明书质量标准》 公司所订的《XXXX胶囊纸箱质量标准》 通风、干燥处保存 通风、干燥处保存 通风、干燥处保存 检验方法 按《药用PVC硬片检验操作规程》进行 按《XXXX胶囊铝箔检验操作规程》进行 按《XXXX胶囊复合膜检验操作规程》进行 按《XXXX胶囊小盒检验操作规程》进行 按《XXXX胶囊说明书检验操作规程》进行 按《XXXX胶囊纸箱检验操作规程》进行 按《收缩膜检验操作规公司所订的《药用PVC内包装用低密度聚乙烯固执行公司所订的《收缩在干燥处保存 25

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