XXXX胶囊生产工艺规程
文件编号TS0801000
YYYY药业有限公司
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YYYY药业有限公司GMP管理文件
文件名称 XXXX胶囊生产工艺规程 文件编号 TS0801000 制 定 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 质管部 执行部门 提取车间、***制剂车间、生技部、质管部 制定日期 审核日期 审核日期 批准日期 颁发日期 生效日期 共28页 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 分发部门 提取车间、***制剂车间、生技部、质管部、办公室 目 录
1、产品概述 2、处方和依据 3、工艺流程图
4、主要过程控制点及控制项目
5、生产操作过程及生产工艺的操作要求、工艺条件 6、本产品工艺过程、质量控制所需的文件名称及编号 7、原辅料质量标准和检验方法、贮存要求、注意事项
8、中间产品、待包装产品的质量标准、检验方法、贮存要求及注意事项 9、成品的质量标准、检验方法及贮存要求、注意事项
10、包装的规格、成品容器、包装材料的要求、质量标准、贮存要求、注意事项 11、包装材料样稿 12、工艺卫生要求
13、设备一览表及主要设备生产能力 14、物料平衡的计算及平衡率的正常范围 15、收率计算方法及正常范围 16、变更历史
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1、产品概述
【产品名称】通用名称：XXXX胶囊
汉语拼音：Yuye Qinghuo Jiaonang
【剂 型】产品代号：C-016 【剂 型】胶囊剂
【性 状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至黄褐色的颗粒；味苦。
【功能主治】清热解毒，消肿止痛。用于喉痹，暴喑，急性咽喉炎属于热风症者。 【用法用量】口服。一次3粒，一日3次，或遵医嘱。 【包 装】PVC铝箔泡罩包装。12粒/板，2板/盒。 【规 格】每粒装0.3g。 【有 效 期】30个月 【贮 藏】密封。
【批准文号】国药准字Z20080277 2、处方和依据 2.1【处方】
2.2【制法】
2.3【依据】
国家食品药品监督管理局药品注册批件，批件号：2008S02147；国家食品药品监督管理局药品再注册批件，批件号：2013R000040。
国家食品药品监督管理局标准 YBZ06582008XXXX胶囊。
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3、 工艺流程图 滤液 过滤 灭菌 药渣 干燥 粉碎 浓缩 淀粉 细粉 玉叶金花、 部分穿心莲、墨旱莲、倒扣草 前处理 煎煮2次 细粉 饮用水 粉碎 前处理 部分穿心莲、栀子 （弃去） 图例： 物料或中间产品或待包装产品 总混 制粒 干燥 检验 细粉 粉碎 干燥 检验 稠膏 混合 混匀 50～70%乙醇 滑石粉 工艺操作 检验 空心胶囊 胶囊充填 检验 胶囊 铝箔、PVC 铝塑包装 外包装 入库 4 总混颗粒 D级洁净区 复合膜、说明书、小盒、纸箱 检验 检验
4、主要过程控制点及控制项目 工序 前 处 理 备料 净 质量控制点 原辅料 投 料 净选 中药材 淘 洗 淋 洗 切浸润 常规浸润 制 切制 剁刀式 药材粉碎 提 取 浓 缩 稠膏干燥 药材粉灭菌 药材粉混合 干膏粉碎 制粒、干燥整粒 制软材 制粒、干 燥 整 粒 颗粒 总混 充填 混合 颗粒 胶囊 包装 铝塑包装 待包装产品 复合膜包装 印 字 饮用水 煎煮提取 真空浓缩 浓缩后稠膏 沸腾干燥 灭菌 混合 筛 网 原辅料称量 质监项目 核对实物、标识、检验报告书 品种、数量、批号 杂质、异物、非药用部分 水质、流动水、洗净度 水流量、时间、进料速度 浸润、水量、时间、浸润均匀度、药材软化程度 片型调整、进料速度、切制的规格(长度、厚薄)片型 筛网孔径、目数，药粉的细度 符合国家饮用水质量标准 饮用水用量、煎煮温度、时间、次数 温度、进液量、真空度、蒸汽压力 相对密度（测温）、数量、性状 温度、时间 灭菌温度、时间 混合时间 目数 物料名称核对、批号、数量、外观质量 物料名称、批号、数量、含量、检验报告单、乙醇浓度 、乙醇用量、混合时间 筛网目数、干燥温度、干燥时间、颗粒水分 筛网目数 颗粒水分、颗粒粒度 原辅料品种、数量、混合转速、混合时间 颗粒外观、颗粒水分、均匀性 装量差异 锁囊情况、漏粉情况、损坏情况 批号、有效期、温度 密封性、缺粒、空板、板块裁切是否平整、批号、有效期正确清晰 密封性、每袋的板数、批号、生产日期、有效期 产品批号、生产日期、有效期、字迹、内容、位置 频 次 每批 一次/料 随时/料 随时/料 随时/料 随时/料 随时/料 每批 一次/料 每料 定时/班 每批 每料 每柜 每批 每批 每批 每料 每料 随时 每料 每批 20分钟 随时 每批 随时 随时 随时 制 清洗 外包装 5
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