XXX胶囊生产工艺规程2014(2)

工序 质量控制点 装 盒 装 箱 质监项目 数量、说明书、产品批号、有效期、生产日期 数量、合格证、内容、批号、生产日期、有效期 频 次 抽检/随时 每箱 5、生产过程及生产工艺的操作要求、工艺条件 5.1原药材的前处理操作过程和工艺条件：

5.1.1用于煎煮提取的原药材的前处理操作过程和工艺条件： 5.1.1.1生产场所和所用设备的说明： 生产场所：

药材挑选：提取车间挑选间，操作间编号：TQ001；

药材清洗切制：提取车间清洗切制干燥间，操作间编号：TQ002； 洁净度级别：一般生产区； 温湿度要求：无特殊要求； 所用主要设备： 设备名称 选药台 除尘器 洗药池 直切式切药机 5.1.1.2生产前工作准备

5.1.1.2.1 提取批生产量及投料处方：

根据我公司提取罐设备的生产能力，提取批生产量为：30万粒或90万粒，处方投料量如下：

饮片名称 饮片代号 处方投料量（单位：Kg） 30万粒 XX XX XX 设备型号 3.5㎡ PC-5000 0.6 m3 QYJ-200 设备编号 1-025 1-027、1-051 1-002 90万粒 360.0 180.0 135.0 90.0 YP-052 YP-049 YP-055 YP-053 120.0 60.0 45.0 30.0 XX 注：上述各药材处方投料量均指每味药材的饮片用量。

5.1.1.2.2 领料：根据批生产指令和药材的炮制得率计算各药材领用量（注：药材领用量=

处方投料量÷炮制得率），开具领料单，限额从中药材库领取各药材。（注：批生产指令单上的药材量为每味药材的饮片量。）

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5.1.1.2.3岗位清场确认：

检查确认前处理岗位已按《前处理岗位清场操作规程》清场合格。

5.1.1.2.4设备清洁：按《药材挑选工作台清洁规程》、《除尘器清洁规程》、《洗药池清洁规

程》和《QYJ-200型直切式切药机清洁规程》、对各台生产设备进行清洁。

5.1.1.3药材前处理操作： 5.1.1.3.1玉叶金花的前处理:

5.1.1.3.1.1拣选：在选药间开启除尘器，将玉叶金花原药材放在选药台上挑选除去非药用部分等杂质；

5.1.1.3.1.2清洗：将已拣选好的药材放在洗药池里，用流动的饮用水淘洗干净； 5.1.1.3.1.3切制：将已清洗干净的药材用切药机切成段，得玉叶金花饮片，备用。 5.1.1.3.2穿心莲的前处理:

5.1.1.3.2.1拣选：在选药间开启除尘器，将穿心莲原药材放在选药台上挑选除去非药用部分等杂质；

5.1.1.3.2.2清洗：将已拣选好的药材放在洗药池里，用流动的饮用水淘洗干净； 5.1.1.3.2.3切制：将清洗干净的药材稍沥干后，用切药机切成段，得穿心莲饮片，备用。 5.1.1.3.3 墨旱莲的前处理:

5.1.1.3.3.1拣选：在选药间开启除尘器，将墨旱莲原药材放在选药台上挑选除去非药用部分等杂质；

5.1.1.3.3.2清洗：将已拣选好的药材放在洗药池里，用流动的饮用水淘洗干净； 5.1.1.3.3.3切制：将已清洗干净的药材用切药机切成段，得墨旱莲饮片，备用。 5.1.1.3.4倒扣草的前处理:

5.1.1.3.4.1拣选：在选药间开启除尘器，将倒扣草原药材放在选药台上挑选除去非药用部分和沙石等杂质；

5.1.1.3.4.2清洗：将已拣选好的药材放在洗药池里，用流动的饮用水淘洗干净； 5.1.1.3.4.3切制：将已清洗干净的药材用切药机切成段，得倒扣草饮片，备用。 提取批生产量为90万粒时，将每种药材平均分成三料，每料相当于提取批生产量为30万粒的投料量，然后再分别将每料的药材按上述要求进行前处理。 5.1.1.4清场：

前处理生产结束后按《前处理岗位清场操作规程》对生产场所进行清场，按《药材挑选工作台清洁规程》、《除尘器清洁规程》、《洗药池清洁规程》、《QYJ-200型直切式切药机清洁规程》、对各台生产设备进行清洁。

5.1.2用于粉碎的原药材的前处理操作过程和工艺条件： 5.1.2.1生产场所和所用设备的说明： 生产场所：

药材挑选：提取车间挑选间，操作间编号：TQ001；

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药材清洗、切制、干燥：提取车间清洗切制干燥间，操作间编号：TQ002； 药材粉碎、过筛：提取车间粉碎间，操作间编号：TQ003； 洁净度级别：一般生产区； 温湿度要求：无特殊要求； 所用主要设备： 设备名称 选药台 除尘器 洗药池 直切式切药机 热风循环烘箱 粗碎机 中效袋式除尘器 吸尘式粉碎机 涡轮自冷式粉碎机 设备型号 3.5㎡ PC-5000 0.6 m3 QYJ-200 CT-C-I CSJ-500 PL-A GF—30B GF—30B 设备编号 5.1.2.2生产前工作准备

5.1.2.2.1药材粉碎批生产量及投料处方：

药材粉碎批生产量为：30万粒或90万粒，处方投料量如下： 饮片名称 饮片代号 处方投料量（单位：Kg） 30万粒 YP-049 YP-054 30.0 30.0 90万粒 90.0 90.0 5.1.2.2.2领料：根据批生产指令和药材的炮制得率计算各药材领用量（注：药材领用量=处方投料量÷炮制得率），开具领料单，限额从中药材库领取各药材。（注：批生产指令单上的药材量为每味药材的饮片量。） 5.1.2.2.3岗位清场确认：

检查确认前处理岗位已按《前处理岗位清场操作规程》清场合格。

5.1.2.2.4设备清洁：按《药材挑选工作台清洁规程》、《除尘器清洁规程》、《洗药池清洁规程》、《QYJ-200型直切式切药机清洁规程》、《热风循环烘箱清洁规程》、《CSJ-500型粗碎机清洁规程》和《GF-30B型粉碎机清洁规程》对各台生产设备进行清洁。 5.1.2.3药材前处理操作： 5.1.2.3.1穿心莲的前处理：

5.1.2.3.1.1拣选：在选药间开启除尘器，将穿心莲原药材放在选药台上挑选除去非药用部

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分等杂质；

5.1.2.3.1.2清洗：将已拣选好的药材放在洗药池里，用流动的饮用水淘洗干净； 5.1.2.3.1.3切制：将清洗干净的药材稍沥干后，用切药机切成段；

5.1.2.3.1.4干燥：将切制好的药材放入托盘用热风循环烘箱80℃（含）以下干燥至脆干。 5.1.2.3.1.5粉碎：将干燥好的药材用装有0.5cm孔径筛网的粗碎机粗碎成粗粉，粗粉再用装有100目筛网的GF-30B型粉碎机粉碎成细粉；

5.1.2.3.1.6过筛：将粉碎好的细粉用80目筛网过筛，收集过80目筛的穿心莲细粉，备用。 5.1.2.3.2栀子的前处理：

5.1.2.3.2.1拣选：在选药间开启除尘器，将栀子原药材放在选药台上挑选除去残叶、枝梗等非药用部分和杂质；

5.1.2.3.2.2清洗：将已拣选好的药材放在洗药池里，用流动的饮用水淘洗干净； 5.1.2.3.2.3干燥：将清洗干净并稍沥干的药材放入托盘用热风循环烘箱80℃（含）以下干燥至脆干。

5.1.2.3.2.4粗碎：将干燥好的药材用装有0.5cm孔径筛网的粗碎机粗碎成栀子粗粉，备用。 5.1.2.3.3细粉（灭菌前）的制备：

由于栀子难以单独粉碎成细粉，所以先将已过80目筛的粗粉按1：1比例混合后，再用装有100目筛网的GF-30B型粉碎机粉碎成成细粉，收集细粉得穿心莲、栀子细粉（灭菌前）贴上物料标签，注明物料名称，规格、数量、操作者等信息，计算收率。 5.1.2.4清场：

生产结束后按《前处理岗位清场操作规程》对生产场所进行清场，按《药材挑选工作台清洁规程》、《除尘器清洁规程》、《洗药池清洁规程》、《QYJ-200型直切式切药机清洁规程》、《热风循环烘箱清洁规程》、《CSJ-500型粗碎机清洁规程》和《GF-30B型粉碎机清洁规程》对各台生产设备进行清洁。

5.1.2.5细粉的灭菌、干燥、粉碎及混合： 5.1.2.5.1生产场所和所用设备的说明： 生产场所：

灭菌、干燥：制剂车间灭菌间，操作间编号： 粉碎：制剂车间粉碎间，操作间编号： 混合：制剂车间总混间，操作间编号： 洁净度级别：D级

温湿度要求：无特殊要求。 所用主要设备： 设备名称 中成药真空干燥灭菌柜 高效粉碎机 设备型号 设备编号 9

二维运动混合机 5.1.2.5.2生产前的准备工作：

5.1.2.5.2.1物料准备：按要求到提取车间领取所要灭菌的穿心莲、桅子细粉（灭菌前），核对物料名称、批号、数量。

5.1.2.5.2.2清场确认：检查确定生产操作间已按《***制剂车间洁净区清场操作规程》清场合格。

5.1.2.5.2.3设备清洁消毒：按《真空干燥灭菌柜清洁规程》、《高效粉碎机清洁规程》、《二维运动混合机清洁规程》进行清洁消毒。用于生产操作的容器具、工器具按《洁净区容器具清洁消毒规程》进行清洁消毒。

5.1.2.5.3灭菌、干燥：用真空干燥灭菌柜灭菌、干燥，每柜装约60kg，每托盘装料高度不能高过托盘上边沿，灭菌温度105℃、时间30分钟。不超过80℃真空干燥至水分不得过5.0%。

5.1.2.5.4粉碎、混合：灭菌、干燥后的细粉用装有120目筛网的30B型高效粉碎机粉碎成细粉，用型二维运动混合机混合25分钟，取样检验，备用。

5.1.2.5.5生产结束后，生产操作间按《制剂车间洁净区清场操作规程》清场，设备按《真空干燥灭菌柜清洁规程》、《30B高效粉碎机清洁规程》、《二维运动混合机清洁规程》进行清洁。

5.2煎煮提取操作过程和工艺条件 5.2.1生产场所和所用设备的说明：

生产场所：煎煮提取：提取车间提取渗漉间，操作间编号：TQ004；

药液过滤：提取车间浓缩醇沉收膏间，操作间编号：TQ007；

洁净度级别：一般生产区； 温湿度要求：无特殊要求； 所用主要设备：

设备名称 中药提取罐 提取罐 防爆离心泵 贮罐 5.2.2生产前工作准备：

5.2.2.1岗位清场确认：检查确认提取岗位已按《提取岗位清场操作规程》清场合格。 5.2.2.2 设备清洁：按《提取罐、过滤器、蒸馏收集系统及其输送管道清洁规程》、《防爆离心卫生泵清洁规程》、《提取车间贮罐清洁规程》进行设备清洁。 5.2.3煎煮提取：

5.2.3.1提取批生产量为30万粒时的提取操作及工艺参数：

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设备型号 3.8m3 TQ-3 SCP-B ZG-3000 设备编号 1-017 1-036 1-043、1-044 1-011、1-012、1-039、1-040

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