XXX胶囊生产工艺规程2014(3)

将已按5.1.1项要求前处理好的用于煎煮提取的玉叶金花、穿心莲、墨旱莲、倒扣草四味药材饮片投入提取罐中，加饮用水煎煮二次。第一次加所投药材饮片8倍量（2040L）的饮用水，第二次加所投药材饮片6倍量（1530L）的饮用水，每次均煎煮至沸腾保持1.5小时，控制罐内温度在100~105℃，蒸汽压力控制在0.25MPa以下。每次煎煮所得的药液均用200目滤布趁热过滤至贮罐中，等待浓缩，最终的药渣弃掉。 5.2.3.2提取批生产量为90万粒时的提取操作及工艺参数：

将已按5.1.1项要求前处理好的用于煎煮提取的三料药材饮片（每料相当于提取批生产量为30万粒的投料量）分别按照上述5.2.3.1项进行投料煎煮，最终合并三料煎煮提取所得的滤液，贮存在贮罐中等待浓缩。 5.2.4清场：

每次煎煮提取生产结束后按《提取岗位清场操作规程》和《药渣暂存间的药渣清理及清洁规程》对生产场所进行清场。按《提取罐、过滤器、蒸馏收集系统及其输送管道清洁规程》、《防爆离心卫生泵清洁规程》对生产设备进行清洁。 5.3浓缩操作过程和工艺条件 5.3.1生产场所和所用设备的说明：

生产场所：提取车间浓缩醇沉收膏间，操作间编号：TQ007； 洁净度级别：一般生产区； 温湿度要求：无特殊要求。 所用主要设备： 设备名称 单效蒸发浓缩器 不锈钢转子泵 洁净采样车 拼装式低温冷库 拼装式低温冷库 5.3.2生产前工作准备 5.3.2.1岗位清场确认：

检查确认浓缩岗位已按《浓缩岗位清场操作规程》清场合格。 5.3.2.2 设备清洁：

按《型单效蒸发浓缩器清洁规程》、《型不锈钢转子泵清洁规程》、《型洁净采样车清洁规程》和《型拼装式低温冷库清洁规程》进行设备清洁。 5.3.3浓缩：

将上述煎煮提取所得的过滤药液，用DJN-1000型单效蒸发浓缩器进行浓缩，浓缩过程中，控制浓缩器真空度在-0.06~ -0.08MPa，蒸汽压力控制在0.1MPa以下，温度控制在50～70℃。控制进料量，以免跑料。当将全部药液浓缩成相对密度为1.30～1.33（50℃）的

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设备型号 DJN-1000 ZB3A-20 JCC-5B LK(P)-10 LK(P)-20 设备编号 1-007 1-009 1-005 1-010 1-032

稠膏时，停止浓缩，稠膏在洁净采样车中用100目滤布过滤至洁净消毒好的不锈钢桶中，取样检验，称量好每桶膏重量和挂上物料标签，注明物料名称，规格、数量、操作者等信息，计算收率。放置低温（2～10℃）冷库贮存。 5.3.4清场：

浓缩生产结束后按《浓缩岗位清场操作规程》对生产场所进行清场。按《DJN-1000型单效蒸发浓缩器清洁规程》、《ZB3A-20型不锈钢转子泵清洁规程》、《JCC-5B型洁净采样车清洁规程》和《提取车间贮罐清洁规程》对各生产设备进行清洁。 5.4稠膏干燥、粉碎 5.4.1投料处方 原辅料名称 XXXX胶囊稠膏 淀粉 生产场所：

称量：***制剂车间称量备料间，操作间编号：KF020

干燥：***制剂车间制粒、干燥、整粒间，操作间编号：KF016 粉碎：***制剂车间粉碎间，操作间编号；KF023 洁净度级别：D级 温湿度要求：无特殊要求 所用设备： 设备名称 槽形混合机 高效沸腾干燥机 摇摆式颗粒机 高效粉碎机 5.4.3生产前准备工作

5.4.3.1物料的准备：按生产指令领取物料，按《物料进出生产区操作规程》将能拆除外包装拆除，清洁消毒物料表面后传进洁净区，放在原辅料暂存间（功能间编号：KF028）备用。

5.4.3.2清场确认：检查确认生产操作间已按《***制剂车间洁净区清场操作规程》清场合格。

5.4.3.3设备清洁消毒：按《CH-200型槽形混合机清洁规程》、《GFG-120型高效沸腾干燥

设备型号 CH-200 GFG-120型 YK-160型 30B 设备编号 4-026 4-003 4-005、4-027 4-001 物料代码 15万粒用量 90万粒用量 相当于15万粒的XXXX相当于90万粒的XXXX胶囊胶囊稠膏 稠膏 5.4.2生产场所和所用设备的说明

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机清洁规程》、《YK-160型摇摆式颗粒机清洁规程》、《30B高效粉碎机清洁规程》进行清洁消毒；用于辅助的容器具、工器具按《洁净区容器具清洁消毒规程》进行清洁消毒。 5.4.3.4物料称量：按生产处方用量称取原辅料、稠膏，称量前必须核对物料名称、规格、批号无误并检查物料外观质量符合要求，称量过程必须两人进行复核无误并填写称量记录；称量好的物料用洁净容器盛装并密封，贴上物料标签，注明物料名称，规格、数量等信息。 5.4.4稠膏干燥、粉碎操作

5.4.4.1批量为15万粒的稠膏干燥：称取上述制备好检验合格的细粉30kg，淀粉9kg，和相当于15万粒的XXXX胶囊稠膏一起加入CH-200型槽型混合机中混合15分钟制成软材，用装有10目筛网的YK-160型摇摆式颗粒机制粒，用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥，设定干燥温度75℃，干燥30分钟，干膏颗粒用装有120目筛网的30B型高效粉碎机粉碎得XXXX胶囊干膏细粉。用洁净容器盛装密封存放，称重，进行物料平衡检查，细粉收率计算。挂状态标志牌，取样检验合格后，备用。

5.4.4.2批量为90万粒的稠膏干燥：分三料进行操作，每料将上述制备好检验合格的穿心莲、栀子细粉60kg，淀粉18kg，和相当于30万粒的XXXX胶囊稠膏一起加入CH-200型槽型混合机中混合15分钟制成软材，用装有10目筛网的YK-160型摇摆式颗粒机制粒，用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥，设定干燥温度75℃，干燥60分钟，干膏颗粒用装有120目筛网的30B型高效粉碎机粉碎得XXXX胶囊干膏细粉。用洁净容器盛装密封存放，称重，进行物料平衡检查，细粉收率计算。挂状态标志牌，取样检验合格后，备用。 5.4.4.3生产结束后，生产操作间按《***制剂车间洁净区清场操作规程》进行清场，设备按《槽形混合机清洁规程》、《高效沸腾干燥机清洁规程》、《摇摆式颗粒机清洁规程》、《粉碎机清洁规程》进行清洁。 5.5制剂操作过程及工艺参数 5.5.1生产批量及所用原辅料清单 原辅料名称 XXXX胶囊干膏细粉 滑石粉 95%乙醇 纯化水 1号空心胶囊 生产场所：

原辅料称量：***制剂车间称量备料间，操作间编号：

制软材、制粒、干燥、整粒:***制剂车间制粒、干燥、整粒间，操作间编号： 总混: ***制剂车间总混间，操作间编号： 充填：***车间胶囊填充间(2)，操作间编号：

物料代码 15万粒用量 90万粒用量 5.5.2生产场所和所用设备的说明

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洁净度级别：D级； 温湿度要求：无特殊要求 所用设备： 工序 粒 设备名称 摇摆式颗粒机 槽形混合机 总混（批量15万粒/批） 三维运动混合机 总混（批量90万粒/批） 二维运动混合机 充填 全自动胶囊充填机 胶囊抛光机 5.5.3.1生产操作前准备工作

5.5.3.1.1原辅料准备：按生产指令领取原辅料，按《物料进出生产区操作规程》将原辅料外包装拆除，清洁消毒物料表面后传进洁净区，放在原辅料暂存间备用。

5.5.3.1.2清场确认：检查确认生产操作间已按《***制剂车间洁净区清场操作规程》清场合格。

5.5.3.1.3设备清洁消毒：按《CH-200型槽形混合机清洁规程》、《YK-160型摇摆式颗粒机清洁规程》、《高效沸腾干燥清洁规程》、《SYH-200型三维运动混合机操作规程》或《EYH-1000型二维运动混合机》进行清洁消毒，用于辅助操作生产容器具、工器具按《洁净区容器具清洁消毒规程》进行清洁消毒。

5.5.2.2.4称量：按生产处方用量，按《称量操作规程》称取、中间产品前必须核对物料名称、规格无误并检查物料外观质量符合要求，称量过程必须两人进行复核无误并填写称量记录；称量好的物料用洁净容器盛装并密封，贴上物料标签，注明物料名称，规格、数量等信息。 5.5.3.2制软材

5.5.3.2.1批量为15万粒：将相当于15万粒XXXX胶囊的干膏细粉放入CH-200型槽形混合机中，加入50-70%乙醇约7.5kg混合5～10分钟，制得软材。

5.5.3.2.2批量为90万粒：将相当于90万粒的XXXX胶囊干膏细粉等分三料（每料30万粒）投入CH-200型槽形混合机中，每料加入50-70%乙醇约15kg混合5～10分钟，制得软材。

5.5.3.3制粒、干燥、整粒

5.5.3.3.1批量为15万粒：将上述制得的软材在YK-160型摇摆式颗粒机上用30目筛网进行制粒，将制得的颗粒放入GFG-120型高效沸腾干燥机的料斗中，设定进风温度为75℃ ，干燥 30 分钟。将干燥好的颗粒用YK-160型摇摆式颗粒机24目筛网进行整粒，

设备型号 设备编号 制软材、制粒、干燥、整高效沸腾干燥机 5.5.3制软材、制粒、干燥、整粒、总混操作过程和工艺条件

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收集整粒后颗粒，称量，用洁净容器密封存放，备用；收集整粒粉头、残料，分别称量，计算颗粒收率及物料平衡率。

5.5.3.3.2批量为90万粒：将上述制得的每料软材在YK-160型摇摆式颗粒机上用30目筛网进行制粒。将每料制得的颗粒放入GFG-120型高效沸腾干燥机的料斗中，设定进风温度为75℃ ，干燥 40 分钟。将干燥好的颗粒用YK-160型摇摆式颗粒机24目筛网进行整粒，收集整粒后颗粒，称量，用洁净容器密封存放，备用；收集整粒粉头、残料，分别称量，计算颗粒收率及物料平衡率。 5.5.3.4总混 5.5.3.4.1总混处方 用量 原辅料名称 XXXX胶囊颗粒(总混前) 5.5.3.4.2总混操作

5.5.3.4.2.1批量为15万粒：将0.45kg与上述制备好相当于15万粒XXXX胶囊颗粒一起加入SYH-200型三维混合机，设定电机转速900转/分，混合20分钟；混合结束，收集总混颗粒，贴上物料标签注明产品名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者等信息，用洁净容器密封存放，取样检验。计算收率，进行物料平衡检查。

5.5.3.4.2.2批量为90万粒：将**2.7kg与上述制备好相当于90万粒XXXX胶囊颗粒一起加入EYH-1000型二维运动混合机,混合25分钟；混合结束，收集总混颗粒，贴上物料标签注明产品名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者等信息，用洁净容器密封存放，取样检验。计算收率、进行物料平衡检查。

5.5.3.5生产完毕，填写请验单交质量管理部按规定取样检验，检验合格后将黄色待验标识更换为绿色合格标识，可以转交下工序；检验不合格的，将黄色待验标识换为红色不合格标识，按不合格品的管理进行处理。

5.5.3.6清场：生产结束后，生产操作间按《***制剂车间洁净区清场操作规程》进行清场，设备按《CH-200型槽形混合机清洁规程》、《YK-160型摇摆式颗粒机清洁规程》、《高效沸腾干燥清洁规程》、《SYH-200型三维运动混合机操作规程》或《EYH-1000型二维运动混合机》进行清洁。 5.5.4充填、抛光

5.5.4.1充填、抛光前准备工作：

5.5.4.1.1物料的准备：根据生产指令，到仓库领1号空心胶囊，按《物料进出生产区操作规程》将物料外包装拆除，清洁消毒物料表面后传进洁净区，放在原辅料暂存间备用；

物料代码 批量15万粒 批量90万粒 -- F-011 相当于15万粒XXXX胶囊颗相当于90万粒XXXX胶囊粒 颗粒 15

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