XXX胶囊生产工艺规程2014(4)

到中间站领取合格的XXXX胶囊颗粒（总混后），核对品名、批号、数量。

5.5.4.1.2清场确认：检查确认充填操作间已《***制剂车间洁净区清场操作规程》按清场合格。

5.5.4.1.3设备、模具清洁消毒：按《NJP－1200C全自动胶囊充填机清洁规程》、《HPT-Ⅱ型胶囊片剂抛光机清洁规程》进行清洁消毒，用于充填操作的容器具、工器具按《洁净区容器具清洁消毒规程》进行清洁消毒。

5.5.4.2充填操作：用NJP-1200C型全自动胶囊充填机行充填，调节好冲杆的刻度，使装量差异控制在0.3g（1±9 %）范围内。设定充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。

5.5.4.3抛光操作：将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊抛光机进行抛光，转速调到第二档，操作过程中要控制好每次加入胶囊的量和速度，收集胶囊装桶，得XXXX胶囊（内包前），称重，贴上物料标签注明产品名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者等信息，取样检验。计算收率，进行物料平衡检查。

5.5.4.4清场：生产结束后，生产操作间按《***制剂车间洁净区清场操作规程》清场，设备按《NJP－1200C全自动胶囊充填机清洁规程》、《HPT-Ⅱ型胶囊片剂抛光机清洁规程》进行清洁。

5.6铝塑泡罩包装操作过程和工艺条件 5.6.1所需内包材清单： 物料名称 药用PVC硬片 XXXX胶囊铝箔 规格 物料代码 理论需要量 万粒用量 万粒用量 15万粒理论万板数为1.25万板，90万粒理论万板数为7.5万板，每万板PVC（250mm）用量为21kg，每万板铝箔(250mm)用量为3.2kg 5.6.2生产场所与所用设备

生产场所：***车间铝塑包装（1），操作间编号：KF036 洁净度级别：D级； 温湿度要求：无特殊要求 所用设备： 设备名称 平板式铝塑泡罩包装机 设备型号 DPP250F 设备编号 4-043 5.6.3铝塑泡罩包装前准备工作

5.6.3.1包材领取：按批包装指令领取内包材，按《物料进出生产区操作规程》将原辅料外包装拆除，清洁消毒物料表面后传进洁净区，放在内包材暂存间（功能间编号：KF037）备用。

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5.6.3.2模具、物料准备：按生产指令到模具存放间领取模具，到中间站（功能间编号：KF034）领取合格XXXX胶囊，核对品名、规格、批号、数量，备用。

5.6.3.3清场确认：检查铝塑包装间（1）已按《***制剂车间洁净区清场操作规程》清场合格。

5.6.3.4设备模具清洁消毒：按《DPP250F平板式铝塑泡罩包装机清洁规程》进行清洁消毒。

5.6.4铝塑泡罩：用DPP250F型平板式铝塑泡罩包装机进行包装。按生产指令单上的产品批号、有效期至装上相应的字粒，开机预热至上、下封温度约为110～130℃，热封温度为150～170℃，25～30Hz，空机运行，检查空板的密封性、包材版本符合要求，打印的批号、有效期至正确后，把胶囊加入料斗中，调节好毛刷的转速，开始包装。包装规格：12粒/板。收集泡罩好待包装产品，整齐叠好板块，装入中转筐，泡罩包装结束清点筐数，贴好物料标签注明产品名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者等信息，计算收率，进行物料平衡检查。

5.6.5生产完毕，填写请验单交质量管理部按规定取样检验，检验合格后将黄色待验标识更换为绿色合格标识，可以转交下工序；检验不合格的，将黄色待验标识换为红色不合格标识，按不合格品的管理进行处理。

5.6.6泡罩包装生产结束后，铝塑包装间（1）按《***制剂车间洁净区清场操作规程》进行清场，设备按《DPP250F平板式铝塑泡罩包装机清洁规程》进行清洁。 5.7外包装、入库操作过程 5.7.1所需外包装材料清单 包材名称 XXXX胶囊复合膜 XXXX胶囊小盒 XXXX胶囊说明书 XXXX胶囊纸箱 收缩膜 规格 物料代码 理论需要量 15万粒 90万粒 复合膜按每万袋耗用24kg计，15万粒折0.625万袋，90万粒折3.75万袋。 5.7.2包装形式：12粒/板×2板/袋×1袋/盒×5盒/收缩袋×40收缩袋/箱 5.7.3生产场与所用设备

生产场所：：***制剂车间外包间，操作间编号：KF039 洁净度级别：一般生产区； 温湿度要求：无特殊要求。 所用设备： 设备名称 型号 设备编号 17

日立喷码机 多功能全自动高速枕式包装机 远红外热收缩包装机 5.7.4包装前准备工作

5.7.4.1检查确认生产场所已清场合格，设备完好待用。如果清场不符合要求，则按《***制剂车间一般生产区清场操作规程》进行清场合格。

5.7.4.2按批包装指令向仓库领取包装材料，存放于外包材暂存间（功能间编号：KF029）。领取时核对包装材料的品名、规格、数量、批号、版本正确无误。

5.7.5枕式包装：按批包装指令领取XXXX胶囊复合膜，用DZP-250D多功能全自动高速枕式包装机进行包装，打码温度80～140℃，包装速度45～85袋/分钟，中封温度120～160℃，上封温度120～190℃，下封温度120～190℃。包装规格：2板/袋。

5.7.6打印小盒：按《日立喷码机操作规程》在小盒上喷印“产品批号、生产日期、有效期至”的相应内容，要求位置准确、内容清晰、准确无误。

5.7.7打印纸箱：核对包装材料的品名、规格、数量正确无误后，按批包装指令及打印指令单调试好“生产日期、产品批号、有效期至”经复核人确认正确无误后，即可进行纸箱打印。打印过程中要随时检查打印的内容，要求位置准确、字迹清晰、正确无误。 5.7.8装小盒：每小盒放一张说明书、枕包待包装产品一袋，进行包装。

5.7.9装收缩膜：每5小盒收缩袋，按《远红外线热收缩包装机操作规程》操作。 5.7.10装箱：每40个收缩袋装一箱，每箱放一张合格证，确认装箱上打印的产品批号、生产日期、有效期至准确无误后封箱。

5.7.11包装结束后，统计成品数及包材使用数、残损数、剩余数。计算包材物料平衡率、成品收率。

5.7.12将包装好的产品送到成品仓寄库，挂黄色待验标识，注明产品名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者等信息，办理寄库手续。

5.7.13外包装完毕，填写请验单交质量管理部按规定取样检验，检验合格取得放行单后将黄色待验标识更换为绿色合格标识，办理入库手续。

5.7.14生产结束后，外包装间按《***制剂车间一般生产区清场操作规程》进行清场合格。 6、本产品工艺过程、质量控制所需的文件名称及编号 6.1提取部分： 文件名称 《前处理岗位操作规程》 《前处理岗位清场操作规程》 《药材炮制通则》 《药材挑选工作台清洁规程》 《除尘器清洁规程》 文件编号 18

《洗药池清洁规程》 《提取车间推车清洁规程》 《QYJ-200型直式切药机操作规程》 《QYJ-200型直式切药机清洁规程》 《中药材及饮片干燥操作规程》 《热风循环烘箱操作规程》 《热风循环烘箱清洁规程》 《CSJ-500型粗碎机操作规程》 《CSJ-500型粗碎机清洁规程》 《GF-30B型粉碎机操作规程》 《GF-30B型粉碎机清洁规程》 《提取岗位操作规程》 《提取岗位清场操作规程》 《提取罐操作规程》 《提取罐、过滤器、蒸馏收集系统及其输送管道清洁规程》 《提取车间排渣操作规程》 《药渣暂存间的药渣清理及清洁规程》 《防爆离心卫生泵操作规程》 《防爆离心卫生泵清洁规程》 《提取车间贮罐安全操作规程》 《提取车间贮罐清洁规程》 《浓缩岗位操作规程》 《浓缩岗位清场操作规程》 《DJN-1000型单效蒸发浓缩器操作规程》 《DJN-1000型单效蒸发浓缩器清洁规程》 《ZB3A-20型不锈钢转子泵操作规程》 《ZB3A-20型不锈钢转子泵清洁规程》 《JCC-5B型洁净采样车操作规程》 《JCC-5B型洁净采样车清洁规程》 《LK（P）型拼装式低温冷库操作规程》 《LK（P）型拼装式低温冷库清洁规程》

6.2制剂部分： 文件名称 《人员进出D级洁净区规程》 文件编号 19

《物料进出生产区操作规程》 《洁净区容器、具清洁消毒规程》 《洁净区工作服清洗发放规程》 《一般生产区工作服清洗发放规程》 《一般生产区清洁规程》 《地漏清洁消毒规程》 《消毒剂的配制及使用规程》 《***制剂车间洁净区清场操作规程》 《***制剂车间一般生产区清场操作规程》 《产品寄库操作规程》 《***制剂车间真空干燥灭菌岗位操作规程》 《ZMG-0.8中成药真空干燥灭菌柜操作规程》 《ZMG-0.8中成药真空干燥灭菌柜清洁规程》 《***制剂车间称量操作规程》 《***制剂车间粉碎岗位操作规程》 《30B高效粉碎机操作规程》 《30B高效粉碎机清洁规程》 《***制剂车间制粒岗位操作规程》 《CH-200型槽形混合机操作规程》 《CH-200型槽形混合机清洁规程》 《YK-160型摇摆式颗粒机操作规程》 《YK-160型摇摆式颗粒机清洁规程》 《GFG-120型高效沸腾干燥机操作规程》 《GFG-120型高效沸腾干燥机清洁规程》 《***制剂车间总混岗位操作规程》 《SYH-200型三维运动混合机操作规程》 《SYH-200型三维运动混合机清洁规程》 《EYH-1000型二维运动混合机操作规程》 《EYH-1000型二维运动混合机清洁规程》 《***制剂车间胶囊充填岗位操作规程》 《全自动胶囊充填机操作规程》 《全自动胶囊充填机清洁规程》 《抛光机操作规程》 《抛光机清洁规程》 《***制剂车间铝塑泡罩包装岗位操作规程》 20

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